医療機器の日欧米市販後安全対策と

不具合報告・添付文書の作成方法

《日米欧を比較したビジランス活動に求められる具体的アクション》

《リスクマネジメント結果やサイバーセキュリティ要求からの表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開方法》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

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＜講師からのコメント＞

過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。
特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。
本セミナーでは、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明を行う。
また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説する。

セミナー趣旨

過去に起きた医療スキャンダルや事故を背景に、各国規制当局にて医療機器法規制の改定や厳格化が近年多く見られる。

特に市販後(PMS)活動の重要性は高まっており、PMS活動の一部であるビジランス活動においては、事象発生後に規制当局や使用者への迅速なアクションを製造業者に求めている。

本セミナーでは、上記活動を広義に説明できる欧州PMS活動を中心に、製造業者に求められる具体的アクションを日米欧比較を交えながら説明を行う。

また、日本のGVP省令における不具合報告・回収の判断事例やサイバーセキュリティ対応に基づく添付文書展開時の留意点を解説する。

【得られる知識】

• 欧州で求められる市販後活動の理解
• 日欧米で求められるビジランス活動の理解

担当講師

mk DUO合同会社　吉田 緑 氏

[ご略歴]
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。 その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

セミナープログラム（予定）

1．医療機器の市販後活動関連規制
1）医療機器規制のスキーム
2）市販後活動規制概要
3）ビジランス活動概要

2．欧州
1)市販後活動
1-1）Plan（8.1項）
・市販後監視計画
1-2）Do（8.2/8.3項）
・8.2.1 FB
・8.2.2 苦情処理
・8.2.3 当局報告
1-3）Check（8.4項）
・8.4 データ分析の考え方
1-4）Action（8.5項）
・修正と是正措置の考え方
・有効性の確認
2)ビジランス活動概要（MEDDEV 2.12-1）
3)当局通知の判断基準と報告
4)回収判断基準の考え方と報告

3．米国
1)規制要求の概要（MDR）
2)回収判断基準の考え方と報告
3)回収の判断基準と報告

4．日本
1)規制要求の概要（GVP省令）
2)当局通知の判断基準と報告
3)PMDA公開情報事例から見る回収の判断基準と報告
4)リスクマネジメント結果の表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開方法
5)サイバーセキュリティ要求からの表示物(添付文書/取扱説明書)へ展開方法

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

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