医療機器のQMS －ISO 13485、改正QMS 省令、QMSRの概要と対応について【提携セミナー】

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開催日時	【LIVE配信】2026/7/10（金） 13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】7月13日（月）～7月20日（月）（何度でも受講可能）
担当講師	森重拓也氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）会員： 46,200円（本体価格：42,000円）

・有効な医療機器QMSの構築・運用に向け、要求事項を分かりやすく解説

・関連する法規制・規格（ISO 13485、QMS省令、QMSR等）の概要や対応についてのポイント

・有体物ではないプログラム医療機器（SaMD）に対するQMS要求事項解釈も紹介

医療機器のQMS －ISO 13485、改正QMS 省令、

QMSRの概要と対応について

開発初期段階から考慮すべき開発遅延を防ぐためのQMSの考え方や要求事項とは？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器の開発初期段階からQMSを考慮していないと後戻り等の問題が発生し、結果開発遅延の原因になる可能性があります。したがって、本セミナーでは、現在医療機器に携わっている方のほかに、これから医療機器に携わる初学者の方にも分かりやすくQMSの考え方や要求事項を解説します。また、QMSに関連する法規制・規格（ISO 13485、QMS省令、QMSR等）の概要や業許可との関係、さらには「なぜQMSが必要か？」「そもそも医療機器の品質とは？」といった本質的な部分にもアプローチします。

併せて、今後世界的な成長産業となっていくことが期待されているプログラム医療機器（SaMD）に対しても、QMS要求事項解釈のポイントも提供します。SaMDは一般的な医療機器とは異なり有体物では無く、QMS構築・運用に悩まれる方がとても多いため、そういった方に対しても役立つ内容となっております。

◆習得できる知識

医療機器の品質及びQMSに対する考え方
関連する法規制・規格（ISO 13485、QMS省令、QMSR等）及びそれらの要求事項の概要
プログラム医療機器（SaMD）に関するQMS要求事項の解釈

◆受講対象

医療機器QMSの初学者。

◆必要な前提知識

特に必要ありません。

担当講師

リマースフル株式会社代表取締役森重拓也氏

【略歴】
九州大学大学院を修了後、富士ゼロックス株式会社にて複合機の商品開発業務、オリンパス株式会社にて医療用顕微鏡の薬事・品質保証業務を担当後、BSIグループジャパン株式会社にて医療機器メーカーに対するQMS審査業務（ISO 13485、EU-MDR、MDSAP等）を100社以上に対して実施。その後、プログラム医療機器のスタートアップであるHoloeyes株式会社にて、品質保証部長兼国内品質業務運営責任者として薬事・品質保証、設計開発及び事業開発業務を経験。現在は、薬事コンサルティングの会社を設立し、主にヘルスケア・バイオ系スタートアップにおける薬事対応支援や大学研究シーズに係る事業化支援を担当している。

【専門】
医療機器の薬事・品質保証及び事業開発