医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	川端隆司氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

材料選定・記載で真に必要データは何か？　

材料選定と規格・試験法設定根拠とは？

医療機器の原材料選定と

承認申請時の原材料記載のポイント

《原材料要求は何が決める/材料選定理由と留意点/要求品質・

機能・機構展開/製造販売承認申請書に記載する必須情報は？》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点
分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に
あたって、最終製品の完成型と、その要求性能を見える化し、その要求性能を、
機能機構材料展開するのは、一般的製品の材料選定と本質的違いはありません。
むしろ異業種参入者の方が慣れているかもしれません。
２）医療機器の薬事は、モノづくりの流儀そのもの。
薬事も直視して取り組めば決して難しくありません。
それでも難しいと感じるなら、それは、多くの場合、最終製品の使用環境、使用目的、
使用方法、特に製品が置かれる、臨床的、解剖学的、生理学的環境など、製品そのもの
が深く理解されていないことが真の原因です。顧客要求の徹底した検証は
ISO-13485-2016でも強調する重要事項です。開発や企画部門と一体になり、
計画的な現場情報の確保が必要です。しかし、適切な顧客から基礎情報が入れば、
現在はインターネット等で、具体的な病院の手術手順など、信じられないような
現場情報さえ入手できることも多いものです。
３）本セミナーでは、講演者が使い慣れた、下記の実務的で有用性の高い、通知等の
ガイドライン、自ら工夫した手順書、フォーマット、ISO-13485-2016、ISO-14971-
2007、QMS等の一部についてもご紹介、具体的に説明し、短期間で、医療機器の
開発設計や、薬事処理を難しくないと思っていただけるよう企画いたしました。
[1] 医療機器開発製品化手順　[2] 要求品質・機能・機構展開　[3] QMS、ISO-13485抜粋
[4] ISO-14971-2007 抜粋　　[5]製造販売承認申請書添付資料概要作成手順
[6]逆行的医療機器開発法
４）今後の医療材料事業化の狙い
本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、
その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料
技術を軸にして成功するには自前の材料の良さを強調するだけでは、的外れになり、
事業として立ち上がりにくいことも多いものです。医療供給体制、医療経済窮迫、
必至の医療生産性改革、感染症対策など、今の医療は苦難のただ中ですので、
これら診断治療の課題、医療従事者の働き方改革など、切迫した医療問題解決から
逆行的に発想した、材料展開が重要かと考えます。

◆習得できる知識

１）『医療機器開発製品化手順』を通して、開発着手時点から、研究試作、開発試作、
量産試作、薬事承認準備、製造立上げ、定常生産・品質保証までの全工程を理解、個々
の課題は、この枠組みの中の一課題として、因果関係を含め理解、対応が簡単になる。
２）『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』を通し、開発から製造出荷、品質保証まで
の要求事項、根拠資料をコンパクトに示した、製造販売承認申請書が見える化でき、
事業化までの全工程の、必要データ、根拠資料と、そのアウトプットが具体的で、目標と
稼業の分担が可能になり、承認取得のストーリーや戦略構築につながり、薬事処理が
極めてわかりやすくなる。
３）『要求品質・機能・機構展開』で体系的に、顧客・現場の要求品質を、材料選定や
材料開発、要求仕様に展開でき、この要求品質と材料選択等の具体的な因果関係に加え、
『ISO-14971-2007』に基づくリスク分析・リスクマネジメントが、材料選定の決定的
根拠データとなり、容易にPMDAの理解も得られる。
４）『QMS、ISO-13485』に沿って、開発設計から、承認申請データ採取に亘る期間の、
試作等の稼業に関しても、必要な体制や管理を明確に実施でき、データの信頼性等に
疑念が出ず、順調な薬事処理が望める。
５）『逆行的医療機器開発法』上記の手法に加え、設計開発着手前に、目指す成功を
具体的に可視化、その成功モデルの仮想製品の『製造販売承認申請書案』と、
その製品に要求される『QMSの骨格案』のみを構築、仮想製品の要求品質の機能
機構展開、リスクマネジメントを柱とし、その製品の機能発現の機序とその根拠、
リスク低減方法を明確化、これらに必要な稼業と前後関係、遂行に必要な能力を考え、
本セミナーで解説する『逆行的医療機器設計開発法』に従って、納期に執着、
一気通貫できれば、非常に優しくなる。事業化の管理がしやすくなります。
６）『製造販売承認申請書の材料記載について』国立生研究所　土屋敏江先生
製造販売承認申請書の材料記載に関する、種々の障害をクリア、真に材料の合理的、
効率的な管理とトレーサビリティーを可能にする、優れた研究を進め、それを
ガイドラインに纏め、厚労省の通知とし、事業者が、合理的で、効率的な材料記載、
トレーサビリティー管理を可能にした。　優れた業績である。Q＆A集も追加された。
これを紹介、解説する。

◆受講対象

材料・機械・電子他の異業種で、医療機器、その材料等の開発者や開発管理者様
材料技術の蓄積は大きいが、医療機器、関連製品の開発から薬事承認、品質保証、
製造販売までの全体像が見渡せず、材料開発の方向性が見えにくい、
技術・研究、開発管理、事業企画担当、経営者の方。
材料供給(汎用材料販売)事業者の開発・企画担当者様
汎用材料を提供する企業様の場合は、材料の特性から、品質・機能・機構(構造）展開で
材料使用用途を絞り込み、見える化、必要な応用特許等、顧客を守る対策や、
顧客が行う製造販売承認申請書の、材料記載等について、情報提供できる
準備が必要になる。薬事承認制度の完全理解が成功の試金石。
医療機器製造販売者、医療機器自前開発・製品化経験が浅い
様の開発者や開発管理者様
輸入販売から創業された企業にありがちだが、開発から製品化の全重要情報の纏めを
包含する製造販売承認申請書の記載内容の理解が不十分で、開発初期から、開発工程で
確保指示せず、材料情報・記載法の確保に難渋したご経験のある方。
製造販売承認申請書の材料記載の要点と留意事項を、実務例から具体的に知りたい方。
開発の効率化と高度化を目指し協創体制を組み、開発推進する企画担当者、開発責任者様
激変する医療環境の中で、顧客要求の分析から事業を鳥瞰、必要な共創体制を
企画・構築、目標と事業納期を共有化、効率よく製造販売承認を取得、事業化を
目指す必要がある。
この管理に有効な、『逆行的医療機器開発手法』をご紹介、ご説明させて頂きます。
製造販売業等、開発経験の深い専業で、更に承認取得を効率化したい薬事担当や
プロジェクトマネージャー様
巷間、事業推進のネックと見られている、製造販売承認申請をスムーズに進め、
短期で承認取得につなげるため、材料記載方法等の基本ルールの不備、不必要な
治験要求を避けるための必須情報の確保に加え、最も重要な、製品の機能・
効果・安全性実現の基本ストーリーを見える化、開発と薬事申請準備を一体的、
効率的に行う実務上の重要な留意点を確認したい方。

◆キーワード

医療,機器,材料,申請,薬事,QMS,WEB,研修,講座,セミナー

担当講師

医療機器技術情報協会　代表　川端隆司　氏

【略歴】
・1970年4月～1999年7月
日本ゼオン（株）入社、高分子研究13年、医療事業立上げ16年。主任研究員から研究総括、製品技術部長、医療器材研究所長、ゼオンメディカル役員として、医療機器事業を立ち上げる。人工心臓ほか、IABP、 PTCA、不整脈治療など多数の高付加価値カテーテル、消化器外科・消化器内視鏡製品、人工皮膚(創傷被覆材)等の、開発から製品化、事業化に伴う、医療工場建設、業許可、製造販売承認申請、QMS/ISO-13485-2016、FDA査察対応など、品質保証、生産技術、健保推進を含め推進した。
・1999年8月～2007年6月
日本ライフライン（株）。商社であった同社に医療機器の研究開発及び、製造を立ち上げる。リサーチセンター及び工場開設を行い、リサーチセンター長／工場長(兼務) を歴任。2001年～2006年に（独法）物質材料研究機構　客員研究員を兼務。
・2004年
開発生産本部長、PTCA用ガイドワイヤー、不整脈診断・治療用カテーテル、その他を開発・上市。
・2007年2月
医療機器技術情報協会（医療技術コンサルタント事務所）設立、現在に至る。上場大企業、中小・ベンチャーを含む多くの企業の医療機器開発・薬事・事業化支援のほか、神戸市先端医療都市推進機構顧問、さいたま市など自治体の医療機器アドバイザー、医工連携コーディネータ協議会員として医工連携の推進に携わる。

【専門分野】
・バイオマテリアル（高分子、医療用金属材料等）の医療機器・ヘルスケア展開、
・製品開発は、循環器、消化器、
消化器内視鏡、呼吸器、形成外科等、医療機器から、中間領域の製品まで
・医療機器の研究管理と権利化推進、
治験を含む薬事承認の推進、品質保証体制（QMS）の構築
・医療経済・医療経営を踏まえた、医療機器事業参入企業の事業推進体制構築支援

セミナープログラム（予定）

１．初めに
－開発の全体像と製品ライフサイクルの理解で、全てが見えやすくなる。
1.1 自己紹介
－医療機器の世界は、他の産業分野と差はありません。
講師の、非医療分野の材料開発・事業化と医療機器の開発、
事業立上の両方の経験・事例を比較し、説明します。
1.2 材料選定・記載真の困り事？
－真に必要データは何か、整理できれば、実は難しくない筈
1.3 開発事業化全体像の鳥瞰を
－最終製品の要求品質、開発～品質保証の全体像把握が不可欠に。
1.4 薬事申請書記載？
－雛形を活用し、承認申請書の意味・用途を一挙に学ぶ必要性
1.5 材料変更時の処理？
－申請書記載方法で、根本的に変化する対応負荷。

２．医療機器とは？
－使用方法、機能効果とリスクのバランスの正しい推定が出発点。
2.1 重要な医療機器の範囲と定義
－医療機と非医療機器、品質保証とPLPの立場から見る。
2.2 リスク分類の定義と考え方
－リスク分類と、承認/認証/届出、材料記載　製品設計上の考慮を。
2.3 リスク分類、使い方と
－製造販売承認申請書記載事項と必要データ＊医療機器リスク分類表
2.4 医療機器開発製品化手順[1]
－開発設計から製品化までの手順を際確認、事業化の全体図を鳥瞰

３．医療機器の原材料とは
－医療現場の変化に伴い、変化し、流動化する原材料
3.1 原材料の定義、法、QMS
－原料、製造資材、包装材料、梱包材料　ラベル　添付文書
3.2 多面的考察必須な材料選定
－製品機能実現、製品ライフサイクル中の安全性、信頼性、安定供給義務等
3.3 材料選定と成功のポイント
－医療技術・環境・経済・供給体制等、顧客環境は大きく変化。
3.4 変化する医療機器と材料
－高速で進行中の、医療機器とその構成材料の変化に乗り遅れない。

４．原材料要求は何が決める
－医療機器の多面性⇒材料＊構造＊使用条件＊システム化
4.1 薬事承認、薬事監視的要求
－材料と仕様の特定、真実性⇒監視指導
4.2 安全性・信頼性
－材料試験と製品試験（実務的留意点）製品を見ない材料試験？
4.3 機能性
－製品機能、材料機能、使用条件の限定が重要

５．材料選定理由と留意点
－問われる、材料選定と規格・試験法設定根拠
5.1 新規製品開発時の留意点
－最終製品の要求品質・規格から　要求品質・機能・機構展開[2]
5.2 製品改良時の材料選定と留意点
－現行製品承認範囲との関係に留意。管理不足で法律違反例
5.3 輸入販売開始と材料記載留意点
－輸入元材料情報は検証が不可欠。正確情報の確保方法。
5.4 コストダウン目的と、嵌る落とし穴
－悪影響の可能性を評価して。収益性改善のポイントは正しいか？
5.5 材料選定の必須事項
－確実な比較評価、記録保存とトレーサビリティー確認、必要薬事手続き

６．材料選定の基本原則
－明確な選定根拠と給安定性、PLP
6.1 選定の基本戦略があるか？
－基本戦略と事業化効率　＊埋込製品の有名企業の例　PLP考慮
6.2 顧客が望むもの
－優れた製品機能・利便性で、優れた材料にあらず
6.3 材料で顧客満足確保は可能か？
－大切だが、材料は万能でない。目標品質を機能・解剖する。
6.4 時代遅れの他社追従＝自殺行為
－開発者は、自分が営業マンとして考えてみよ。
6.5 成功は差別化の苦闘のご褒美
－視野を広げ、重要顧客品質を・＊機能・機構展開してみる。
6.6 実績と信頼性
－新材料は良い材料？変更に伴う信頼性低下をどう補う？
6.7 材料選定は、リスク・ベネフィットバランスで
－ISO-14971-2007等、リスク分析評価　が重要な選定根拠

７．製品開発プロセスと材料選定・開発
－仕事容易化のため、[1]医療機器開発製品化手順の設計が必須
7.1 新規医療機器設計開発プロセスを鳥瞰
－最終製品の完成予想図から材料の選定、開発を考える。
7.2 万能で、無欠点の材料はない。
－自社技術のみで、欠点の少ない、差別化性能感性が可能か？
7.3 申請用材料試験データ採取の落とし穴
－試料は、製品化最終工程後と同等条件で準備、試験実施、保存
7.4 信頼性とトレーサビリティーの要求
－申請データは、法、QMS、ISO-13485の要求準拠が必須。

８．要求品質・機能・機構展開
8.1 重要な真の顧客の要求品質検証
－QMS、ISO-13485抜粋[3]、ISO-14971-2007 抜粋[4]を活用。
8.2 要求品質⇒機能展開⇒真の要求機能 ⇒材料組成・仕様展開⇒TQC的　常套手法
8.3 材料展開は、技術蓄積の勝負
－必須の固有技術蓄積法⇒米国独立コンサルタントの教えから

９．製造販売承認申請書記載必須情報の確保　
9.1 製品のリスク分類と承認制度
－製造販売承認/認証機関の認証/届出の該当と、その意味を確認
9.2 承認申請書作成は難しいか？
－製造販売承認申請書添付資料概要作成手順[5]、[1][2]で開発。
目標と、製品実現工程を理解、製造販売承認申請で要求される情報や
記載法を確認、開発部コンタクﾄ、必要情報アウトプットを依頼。
9.3 開発進捗管理会議で進展確認
－進捗管理、方向調整で、根拠データ等、必要情報を自動的に確保。
9.4 『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』を解説

10．製造販売承認申請書の原材料記載について　　
10.1 材料記載の目的・方法と、
事業へのメリット・デメリット、負担、発生する制約の可能性
10.2 当局は、申請者の技術力、開発管理能力を評価、
記載内容が不実である可能性を問題にしています。
10.3 材料記載の目的
－当局　製品ベースライン管理、トレーサビリティー管理、申請逸脱取締り。
法律違反⇒業の停止⇒退去させる
－自社　材料規格逸脱管理　　材料重要特性の管理
10.4 材料記載の方法
－素人　一般的材料名称　＆　分子式　材料品名　　品番
－玄人　一般的名称＆分子式、分子量（膨潤度、架橋度など、実用特性でもいい）
⇒通知で指示
10.5 重要参考文献　　材料記載通知のご紹介
－医療材料の安全性試験、生物試験、並びに、材料特性の評価法、材料記載方法に
つき、土屋先生はじめ、厚労省傘下の国立衛生研究所が、企業と連携、纏め、
PMDAから通知として提供しているもの。

11．終わりに
切迫する医療環境と、新しい事業化機会、ゼロベースで考える医療の生産性
11.1 人口動態、疾病構造変化、高齢化進展と医療供給ニーズの高進等で、窮迫する
医療財政問題環境の中、強く求められる重要課題の早期解決⇒必要な開発システム
11.2 医療供給体制の崩壊を防ぎ、体制を再構築させるため、情報技術活用拡大。
医療・介護・福祉の連携で、医療供給の生産性改革が広がる。
⇒どんな材料、機器が必要か？
11.3 感染症パンデミックで、露になった我が国の医療供給体制の脆弱性。
無策のコロナ自宅療養急増は医療崩壊の証。
感染症対策　医療従事者の労働生産性支援製品にチャンス。
11.4 全体像を鳥瞰、問題の早期解決、製品化で医療機器事業を成功に。
[6]『逆行的医療機器開発法』
－探索と開発、研究と事業化を峻別、開発のにとどまらず、納期、最終目的、
開発情報を共有・管理、契約と知財力を骨格に、製造、販売の委受託を含む
企業を巻き込んだオープンイノベーションを活用
11.5 医療の生産性革新、必須の働き方改革、AI,Chatの汎用化など、
開発環境の大変化の時代におけると、価値創造体制構築の考え方。