☆評価項目／評価条件／保存期間等をいかにして自ら設定するか？
☆日々の実務に落とし込めるように、より踏み込んでポイントを解説します！
☆個別のご相談も大歓迎！お申込み方法により、後日視聴も可能です。

医療機器・材料(高分子，金属等)の
安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な評価項目・評価条件
及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間の設定
事業化を成功させる、迅速な薬事要求処理のポイント

～医療機器専業者様のみではなく、

新規参入や材料供給を目指す材料系企業、担当者様にもお聞き頂きたい～

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

1.全体像の鳥瞰が本課題容易化の鍵、製品実現工程の全体像を鳥瞰、本課題処理を容易にします。

2.人工心臓はじめ、講演者の多数の医療機器開発事例に基づき、本課題処理の基本的考え方と仕事を容易化する方法を実例で示します。

3.本課題遂行上、評価項目・評価条件・保存期間等の決定は、PMDAを含め、社外の誰かが責任をもってできる事ではない。これらを自ら設定する実務について解説します。

4.本課題は、薬事申請資料を準備することに留まらず、品質保障から製品差別化の根拠作成等、事業を成功させるために必要な重要な役割を担っており、それに必要なアクションについて説明します。

5.本課題のアウトプットを有効活用、製品開発・事業化を成功に導くための有効で必要な道具立てとその使い方を紹介します。

6.上記の本課題遂行の考え方に加え、より実務的な下記内容についても具体的に解説します。

• 基本情報欠落により、本試験評価や薬事対応が困難になっている場合。
• 社内連携不足により、保有情報蓄積が活用されていないため困難な場合。
• 医療材料・製品の安全性と規格試験法設定、その根拠の有りかを確認する。
• 製品の機能性・、保存安定性、信頼性の規格、試験法の設定方法。
• 材料に関する試験評価困難例とその対応の例(高分子・金属)
• 規格・試験法設定、妥当性の検証は製品実現プロセスの道具立て。
• 安全性、機能性の保存安定性の試験評価と有効保存期間の設定。
• 製品の保存安定性の試験評価と加速試験の考え方。
• 製品の保存安定性の試験評価と活用法、加速試験応用の限界。
• 本試験評価で、規格への適合が困難な場合の最も賢明な対応方法。
• 問題解決で思い出すべき医療材料と生体の基本的反応と条件。

7.終わりに　講師の提示例と本セミナー解説との対応関係を確認します。

◆受講後、習得できること

1.製品ライフサイクル分析・要求品質機能機構展開・リスクマネジメントを通して、安全性・機能性・信頼性等の品質を作り込んだ規格・試験法の設定根拠を踏まえて、評価の意味や要件を理解、本試験評価の要求に適合した形での計画策定し、結果のアウトプットが出来る。

2.製品実現工程を鳥瞰、先読みし、保存試験等の促進試験を走らせ、開発事業化を促進できる。

3.本試験評価に必要で活用可能な情報の入手先がわかり、仕事が容易になる。

4.製造販売承認申請書・添付資料概要作成手順・類似品添付文書などから、必要十分なデータを推定、迅速に薬事承認を推進できる。

5.安全性・機能性・信頼性評価の評価方法を理解、破壊解析と加速試験の活用が可能になる。

6.故障確率の低い長寿命製品についても、ワイブル分布など故障分布関数を活用、数値的に耐久寿命を決定、寿命期間での信頼性の把握ができる。

◆講演中のキーワード

製品ライフサイクル，医療材料，安全性試験，機能性，信頼性，薬事承認，評価試験，
製造販売承認申請書添付資料概要，製品のリスク分類　QMS，GLP準拠試験，安全性試験，
生体親和性，保存安定性試験，加速試験，破壊モード界析，酵素分解，故障分布関数，製品有効期間

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

1.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 昭和35年8月10日 法律第145号

2.製造販売承認申請書添付資料概要作成手順

3.材料記載通知『医薬発第0520001号平成15年5月20日』

4.ISO 10993「医療機器の生物学的評価」の「評価と試験」の枠組みと原則に準拠

5.ISO 10993-2 以降の各試験法ガイダンス等を参考

6.ISO 10993-5 細胞毒性試験

7.機器・体外診QMS省令 薬食監麻発第0330001号

8.ISO 13485:2016　2016年2月25日発行

9.ISO 14971　意図する使用/意図する目的及び医療機器の安全性に関する特質を明確化し実施。リスク分析手法のアプローチにおいては、陽性結果は直ちに当該医療機器の不適を意味するものではない。

担当講師

医療機器技術情報協会 代表  川端隆司 先生

■経歴
◎1970年，日本ゼオン㈱入社。研究開発センター，高分子研究13年，医療事業立上げ16年
・開発総合センター主任研究員，研究総括，医療器材研究所長，ゼオンメディカル役員を歴任
・人工心臓，IABP (大動脈バルーン)，センサー付各種心臓カテーテル，電気整理/難治性不整脈治療用カテーテル
・PTCAカテーテル，高周波スネアー，各種栄養カテーテル，人工皮膚等の開発・上市
・製品開発，医療工場建設，薬事，GMP/FDA，品質保証，生産技術，健保推進
◎1999年8月，日本ライフライン(株)入社。同社に初めて，研究開発及び，製造を立上げる。
・リサーチセンター，製造所開設，リサーチセンター長，ファクトリー長
・PTCA用ガイドワイヤー，不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
・2004年，開発生産本部長，2006年年6月退職，同社顧問
◎2001～2006年，(独)物質材料研究機構　客員研究員(兼務)
◎2007年2月，医療機器技術情報協会（医療技術コンサルタント）開業
・上場大企業～ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援，マッチング
・医工連携コーディネータ協議会員JST特許委員，神戸先端医療財団顧問など歴任

■専門および得意な分野・研究
・バイオマテリアル（高分子，医療用金属材料）の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器（低侵襲治療カテーテル，消化器内視鏡製品，循環器製品，耳鼻科，神経眼科製品等)の開発
・GCP，治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485，14971等に準拠，品質保証体制（QMS）の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化

■本テーマ関連学協会での活動
中小企業診断士（東京協会，医薬品等研究会代表，医療ビジネス研究会代表を歴任，多くの企業と個別契約で医療機器事業参入，事業推進支援を行う一方，医工連携コーディネータ協議会員，神戸先端医療財団技術顧問，さいたま市医療産業推進など，自治体や企業の公的支援に参加）　医療機器の技術・事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会，日本バイオマテリアル学会，日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加。医療機器学会　医療機器情報コミュニケータMDIC（medical device information communicator）

セミナープログラム（予定）

1. 始めに
1.1 講師自己紹介
1.2 医療機器・材料等の安全性・機能性・信頼性試験評価は何故難しいか？
1.3 難しさを克服する重要な考え方と方法について
1.4 本試験評価の規格・試験法設定の主体は誰？
1.5 活用できる社内外のインフラや資源

2. 試験評価実施の前に
2.1 本試験評価の目的と位置づけ、必要なアウトプットと様式を確認
2.2 本試験評価を活用した開発・事業化促進と、効率性・信頼性確保できる品質保証システム構築設計
2.3 設定した保存条件下で保存期間留置後、規格に合致、有効に機能している確率（信頼度）で評価を行う。

3. 本試験評価実施の準備作業
3.1 開発製品の見える化
3.2 製品使用目的・条件の推定
3.3 本試験評価の合否基準の設定
3.4 自社QMS体制を確認

4. 評価試験の実施と資料活用
4.1 製品のリスク分類と管理
4.2 試験目的によって異なる試験評価実施者への要求
4.3 安全性試験用試料

5. 製品の安全性・機能性・信頼性を作り込む仕事の全体像
5.1 要求品質製品実現工程
5.2 本試験評価とBase Line管理
5.3 活用できる社内外のインフラや資源

6. 本試験評価の実務
6.1 本試験評価の目的、必要アウトプットを確認、計画を立案する。
6.2 本試験評価実施困難時は困難化原因を推定、計画を立案・実施する。
6.3 本試験評価結果を論理的にまとめる道具立てと使い方
6.4 保存安定性試験～保存安定性促進試験の考え方と限界、温度加速試験、歪速度加速、歪量加速試験～
6.5 材料腐食試験～金属材料と電位加速試験（腐食電位測定）、高分子腐食試験、加水分解、貪食、酵素分解等～
6.6 規格・試験法設定の考え方
→使用部位・目的・環境・条件・時間・破壊・故障モードの解析を基に医療材料・製品の安全性と規格試験法設定、その根拠⇒材料組成、形状、生体親和性、接触部位、時間他、製品の機能性・保存安定性・信頼性の規格、試験法の設定方法　⇒ライフサイクル中の設定規格・機能、充足確率、安全性、機能性の保存安定性の試験評価と有効保存期間の設定
6.7 製品の保存安定性の試験評価と加速試験の考え方

7. 本試験評価での不適合となった場合の問題解決の実務
7.1 開発をやり直さず、原点に戻って考える
7.2 開発を追加、事業成功を優先

8. 見落としがちな材料特性～問題解決で思い出すべき医療材料と生体の反応～

9. 終わりに(実務例から、講師の提示例と本セミナー解説との対応関係を確認します。)

10. Q&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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