医療機器QMSに取り込むISO9001：2026年版への対応実務【提携セミナー】

　　セミナー　　技術分野共通　　医療機器QMSに取り込むISO9001：2026年版への対応実務【提携セミナー】

開催日時	2026/10/28 (水)　13:00-15:30　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	吉田緑氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)

医療機器QMSに取り込む

ISO9001：2026年版への対応実務

《2015年版からの改定ポイント、医療機器QMSへ取込む移行対応への実務展開》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★2026年9月改訂（予定）！
★ISO 9001:2026年版の改定ポイントを、2015年版との差分から実務対応まで短時間で体系的に整理します。

◆講座のポイント

ISO 9001は、品質マネジメントシステムの基本となる国際規格であり、ISO 13485を理解・運用するうえでも重要な土台となります。ISO 13485は医療機器に特化した品質マネジメントシステム規格ですが、その基礎には、品質方針、品質目標、プロセスアプローチ、文書化、責任権限、内部監査、マネジメントレビュー、是正処置など、ISO 9001と共通する考え方があります。

本講座では、ISO 9001:2026年版の改定ポイントを単なる差分解説として捉えるのではなく、ISO 13485に基づく医療機器QMSへどのように取り込み、既存のQMS活動への反映方法を解説します。

◆本セミナーで習得できること

ISO 9001:2015年版からの主な変更点・差分ポイント
ISO 9001とISO 13485の関係性と共通する考え方
ISO 9001:2026年版の考え方をISO 13485ベースの医療機器QMSに取り込む視点

担当講師

mk DUO合同会社　COO　吉田緑氏

講師紹介
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

1.ISO 9001改定の背景と最新動向
1.1　ISO 9001とは
1.2　ISO 9001:2015年版の特徴
1.3　ISO 9001:2026年版改定の背景

2.ISO 13485とISO 9001の関係
2.1　ISO 9001とISO 13485の位置づけ
2.2　ISO 13485におけるISO 9001の基本的考え方
2.3　医療機器QMSにおけるISO 9001の活用範囲
2.4　ISO 9001:2026年版をISO 13485ベースのQMSに取り込む視点

3.ISO 9001:2015年版からの主な差分ポイント
3.1　2026年版の章立てと全体構造
3.2　2015年版からの主な変更点・重点テーマ
3.3　組織の状況と利害関係者への対応
3.4　リスク及び機会への取組みの強化
3.5　品質目標と事業プロセスとのつながり
3.6　文書化した情報に関する見直しポイント

4.箇条別に見る要求事項の改定ポイントとISO 13485との対応関係
4.1　箇条4：組織の状況（リスクマネジメント）
4.2　箇条5：リーダーシップ（品質方針・品質目標）
4.3　箇条6：計画（リスク管理、設計開発計画）
4.4　箇条7：支援（力量、設備、作業環境、文書管理）
4.5　箇条8：運用（設計開発、購買管理、製造管理）
4.6　箇条9：パフォーマンス評価（内部監査、苦情、不適合、CAPA）
4.7　箇条10：改善（PMS・市販後情報）

5.医療機器企業における移行準備の進め方
5.1　移行計画の立て方
5.2　ギャップ分析の進め方
5.3　社内教育・周知の進め方

6.まとめ

（質疑応答）