医療機器の保険適用(C区分)における承認申請前から必要な対策及び戦略【提携セミナー】

医療機器

医療機器の保険適用(C区分)における承認申請前から必要な対策及び戦略【提携セミナー】

開催日時 2022/3/29(火)12:30~16:30
担当講師

後藤 昭一 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
~厚労省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性とは?~

 

医療機器の保険適用(C区分)における
承認申請前から必要な対策及び戦略

 

☆承認申請を確実にかつ速く取得するためのノウハウを解説いたします!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

医療機器の保険適用について、製品の開発段階での準備、承認申請に関するポイント、非臨床試験及びリスク分析試験、臨床研究についてのポイントを踏まえて、実際の経験を基に解説します。
厚労省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性等、実例をもとに解説します。

 

◆習得できる知識

  • 医療機器の保険適用に関して、すべての区分のおさらいとC区分についての重要なポイント
  • 承認申請を確実にかつ速く取得するためのノウハウ(新医療機器及び改良医療機器)
  • 管理書類として準備する必要のある書類について

 

◆キーワード

医療機器,承認申請,保険適用,プロセス,開発,PMDA,研修,講習会

 

 

担当講師

Land Trading LLC 代表 後藤 昭一 氏

 

【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務

【略歴】
機械系、循環器、整形、脳外科分野

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに

 

2.医療機器の保険適用とは
2.1 区分について
2.2 各書式の説明
2.3 C区分についての概要
2.3 C区分適用例(厚労省発表のものを説明)
2.4 C区分適用戦略

 

3.医療機器の開発
3.1 開発前に必要な事項
3.2 プロトタイプの重要性
3.3 開発前検証
3.4 非臨床試験について
3.5 リスク分析について
3.6 承認申請実務について

 

4. 保険適用戦略
4.1 保険適用の流れ
4.2 PMDAとの連携
4.3 厚労省との連携
4.4 臨床研究について

 

5. まとめ

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年03月29日(火) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。

・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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