・ 安全管理業務の実践の上で必要な事とは？？

GVPを含む医療機器における

安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ

☆実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、

問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器の安全管理における最新の手法と戦略に焦点を当てます。

GVP（Good Vigilance Practice）の原則を適用し、医療機器のリスク管理、安全性評価、市場後の監視の重要性について詳述します。

また、実際のクレーム分析ケーススタディを通じて、問題発生時の効果的な対応策とリスク軽減の方法を探ります。

◆習得できる知識

〇 医療機器の安全管理に対し実践的な知識の提供
〇 GVPを広げ、より汎用的な知識の習得

◆受講対象

この講演は、医療機器メーカー、医療従事者、品質管理者向け

◆キーワード

医療機器,GVP,開発,設計,プロセス,iso13485,研修,講習会,研修

担当講師

（同）ワークシフト CEO　総合技術監理・機械部門　技術士＆総括製造販売責任者 菊地孝仁　氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

セミナープログラム（予定）

1. 安全管理者の役割と責任
1-1 安全管理者の資格と役割
1-2 安全確保業務の組織構造
1-3 製造販売業許可と立ち入り調査
1-4 規程に求められる安全基準
1-5 安全管理実施責任者の職務
1-6 外部委託の安全管理

2. GVPと法規制の基礎
2-1 GVP（製品安全管理）の概念と重要性
2-2 薬機法と医療機器の関係
2-3 QMS省令の基本原則
2-4 GVP省令の概要
2-5 GVP施行通知の理解
2-6 GVP省令の詳細解説と主要ポイント

3. 安全管理プロセスと手順
3-1 安全管理マニュアルの必要性
3-2 総括製造販売責任者との関係
3-3 FMEA（故障モード影響分析）の適用
3-4 安全管理責任者の具体的業務

4. クレーム管理と分析
4-1 クレーム分析の方法論
4-2 ケーススタディ：具体的なクレーム事例
4-3 クレームに対するリスク評価
4-4 クレーム応答のベストプラクティス
4-5 リスク軽減戦略の策定

5. 安全管理業務の実践
5-1 安全情報収集の方法
5-2 安全情報の検討プロセス
5-3 アクションフローの設計
5-4 安全確保措置の実施方法
5-5 自己点検の実施
5-6 教育訓練の計画と実施
5-7 記録保存の方法と重要性
5-8 GVP業務の徹底に関する通知

6. 組織内のコミュニケーションと教育
6-1 コミュニケーション戦略と利害関係者の関与
6-2 クレーム情報の共有と管理
6-3 安全管理業務におけるチームワーク
6-4 継続的な品質改善

7. 総括と未来の展望
7-1 安全管理業務の総括
7-2 未来の医療機器安全管理への展望
7-3 技術進歩と規制の調和
7-4 国際基準への対応
7-5 継続的な学習と改善の重要性

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/3/29（金） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】4/1～4/8（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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