☆試験を実施する時の注意点や生物学的安全性の評価などわかりやすく解説いたします！

医療機器開発における

生物学的安全性評価の進め方と日米欧の要求事項

・生物学的安全性評価の各試験項目や日米欧の審査要求とは？

・ISO10993が要求する試験項目を理解を目指します！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。

これは日米欧の医療機器規制において基本的に共通しています。

米国は、ISO10993に基づくFDAガイダンスが発行されており、FDA審査は日本や欧州に比べて厳しい要求が求められる場合があります。

日本では、薬機法に基づく通知が出されております。

欧州は整合規格EN ISO10993-1に準じて対応します。要求事項に従って試験を実施することになりますが、試験結果のほかに試験のプロトコルなどを含めた書類が必要になる場合があります。ポイントは、試験結果を示すだけでなく、試験の正当性なども説明する必要があります。

この点を踏まえ、FDA、欧州NBなどが要求してくると思われる事項を理解していただけるようにご説明いたします。

◆習得できる知識

〇 ISO10993が要求する試験項目
〇 日米欧の審査の概要
〇 生物学的安全性評価の各試験項目
〇 毒性学

◆キーワード

ISO10993-1:2018、GLP、生物学的安全性評価、研修、講習会、セミナー

担当講師

日本適合性認定協会（JAB）技術専門家（医療機器） 忍足 光史 氏

《専門》
医療機器規制（米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国）、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
・日本適合性認定協会（JAB）技術員（医療機器）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）認定委員会委員
・DEKRA Certification Japan ㈱　元フィールドディレクター 兼 審査部長

《略歴》
・ 2007年～2014年、DEKRA（欧州ノーティファイドボディ）の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
・ 第二種滅菌技士　日本医療機器学会（現在登録末梢）
・ 2001年　GHTF国内委員
・1997年～2002年JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
・ AAMI　FDA Design Control Requirement研修（2001年）
・ AAMI　FDA QSR研修（2000年）

セミナープログラム（予定）

1 生物学的安全性の基本的な考え方

2 リスクに対する考え方

3 安全性を保証するために何をするのか

4 医療機器に求められる各種の安全性試験

5 試験を実施する時の注意点

6 生物学的安全性の評価とは

7 生物学的同等性とは

8 用語の解説

9 生態適合性とは

10 GLP基準解説

11 日本薬機法が示す通知　薬生機審発0106第1号 令和2年1月6日

12 薬機法の通知が示す材料　薬食機発0329第7号平成25年3月29日

13 細胞毒性試験、感作性試験、遺伝毒性試験などの解説

14 生物学的評価に関連し考慮する事項

15 ISO10993-1　4.2項　一般的原則

16 ISO10993-1　5.2項　身体との接触形態によるカテゴリ分類

17 高分子材料の安全性

18 生体吸収材料、抽出物、溶出物

19 プラスティック評価に用いる分析

20 毒性学（好ましくない有害反応(毒性)）

21 日米欧の生物学的評価

22 FDAガイダンス

23 FDAの要求とは

24 規格の説明（ASTM、ISO、UL、JIS）

25 GHS（化学品の危険有害性（ハザード）分類基準）

26 ガスクロマトグラフィー（Gas Chromatograph）

プログラムは順不同で解説いたします。

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/11/18（月） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】11/19～11/28（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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