脂質ナノ粒子やリポソーム製剤の品質要件とは？

いかにmRNA医薬品の開発を加速させるか解説いたします！

脂質ナノ粒子を用いたRNAデリバリーおよび

製剤開発を成功に導くポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

mRNAを用いたアプリケーションは、遺伝子治療、ガン治療から、新型コロナウイルス(COVID-19)などの感染予防のためのワクチンにまで幅広く及びます。分解されやすいRNAを用いた医薬品のパフォーマンスは、その製剤の処方設計に大きく依存します。早期の研究開発における重要な決定事項として、適切な薬物送達方法と新規の添加剤の選定を行うことがあげられます。

また、RNAデリバリーに使用される脂質ナノ粒子製剤では、新規の脂質添加剤が重要な原料として使用されます。In-vivoでの性能を予測する上で、新規添加剤の利用は添加剤の純度や安全性評価を懸念する規制当局にとっての悩みの種でもあります。本セミナーでは、脂質ナノ粒子製剤に使用される重要な脂質添加剤に関する品質特性や規制要件に触れ、留意すべき課題について考察します。また最後に、CDMOの観点からmRNA医薬品の開発における初期開発から後期開発まで、どのように外部のパートナーと提携し、開発を加速できるのかサービスの全体像を紹介します。

◆キーワード

脂質ナノ粒子、DDS、脂質添加剤、薬事規制、講習会、研修、セミナー

担当講師

メルク（株）ライフサイエンスサービス事業部　ビジネスデベロップメントマネージャー　新鞍 正和 氏

＜略歴＞
10年以上、医薬品添加剤や原薬に関する営業及び技術営業の経験を通じて医薬品の製剤開発に関わる経口剤や注射剤、DDS製剤などの製品及びアプリケーションのコンサルティング業務に従事。現在はmRNA医薬品の受託製造サービス、核酸医薬に用いられる脂質ナノ粒子製剤、脂質原料などの各CDMOビジネスの事業開発を担当し、日本や東南アジア、オセアニア地域の顧客に対応する。mRNA医薬品の開発フェーズや目的に応じて、前臨床から商用まで見据えたサービスを提案、1日でも早い医薬品の承認申請と上市をサポートする。

セミナープログラム（予定）

１． RNAをモダリティとした利点と留意点

２． 脂質ナノ粒子製剤の性能を定義する品質特性
(ア) 脂質ナノ粒子の製造プロセス
(イ) 重要な工程パラメーター
(ウ) 性能を定義する因子

３． 薬事規制に関する観点
(ア) 脂質ナノ粒子やリポソーム製剤の品質要件
(イ) 製剤に使用する添加剤の分類
(ウ) 新規添加剤に必要な薬事規制の観点

４． いかに医薬品開発を加速できるのか
(ア) mRNA CDMOサービス
(イ) イオン化脂質のスクリーニングを含む初期製剤開発サービス

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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