【初任者にも分かりやすい講義とケーススタディ９題による実戦的スキルアップ講座】

非臨床領域で特に気を付けるべきポイント、PMDAから高評価が得られる日本語、

メディカルライティングの「お作法」、ロジック構築、効果的な照会事項回答作成方法を解説！

PMDA審査官が理解しやすい

非臨床領域における「日本語メディカルライティング」

《初級～中級編》

講義＆豊富なケーススタディ付き

講座概要

医薬品や医療機器では、試験報告書や承認申請に関連するドキュメント等を作成する場合、規制当局（厚労省、PMDA等）が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。

数年前から、医薬品業界の臨床開発部門を主な対象としたメディカルライティングに関するセミナーを数多く開催して参りましたが、最近、非臨床部門の方からのご要望が多いことから、今回、非臨床領域のメディカルライティングに関するセミナーを企画いたしました。

ケーススタディの題材も非臨床領域から多く選択し、非臨床部門の方に日本語メディカルライティングのスキルを実戦的に学んでいただける内容となっております。

担当講師

野村 和彦 講師　［メディカルグローン株式会社　取締役］

セミナープログラム（予定）

【PART 1：講義編】

1. 非臨床部門に求められる日本語メディカルライティングスキルとは？
1.1 非臨床部門が作成したドキュメントによくみられる特徴
1.2 せっかくの努力が水の泡に。。。
1.3 スキルアップのための「意識」

2. PMDA審査官が理解しやすい日本語とは？
2.1 PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件 ～PMDAに受理されなかった残念な事例
2.2 読み返す文章は失格
2.3 PMDAの評価と小学生の作文
2.4 芥川賞や直木賞を目指すな！
2.5 究極の日本語メディカルライティング：サッと読んでスーッと理解できる日本語
2.6 自己トレーニング法：お手本は週刊誌＆自分の文章を100回読む

3. 日本語メディカルライティングの「お作法」
3.1 最低限の「お作法」とは？
3.2 中級レベルの「お作法」とは？
3.3 絶対にアカンやつ：これをやったらPMDA審査官から嫌われる！
3.4 QCチェックリスト：「あったらいいな！」でも、「安心して下さい！」ではない！

4. ロジック構築のレベルは、「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
4.1 並：英文に訳してみよう
4.2 上：「項」の中のロジックは、「川の流れのように」
4.3 特上：一流学術誌の論文を執筆するのと同じ意識で
4.4 雲の上：データを読む
4.4.1 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
4.4.2 「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法

5. 早期承認取得を目指して
5.1 非臨床試験成績だけでなく、臨床試験成績との一貫性も考慮せよ！
5.2 照会事項回答を作成する際のポイント
5.2.1 先ずオウム返しより始めよ
5.2.2 大原則は、「攻めは各論、守りは総論」

【PART 2：ケーススタディ編】

1． 絶対にアカン間違いを探せ！　[Case Study 1-3]

2． PMDAが審査しやすい日本語 [Case Study 4-6]

3． ロジカルチェック [Case Study 7-8]

4． 照会事項回答作成のポイント [Case Study 9]

※ケーススタディの問題は、セミナー開催日の約1週間前に参加者に配布されます。事前に各自で回答してからセミナーをご受講下さい、なお、回答は提出不要です。

主な受講対象者

製薬会社、医療機器会社、CRO等の非臨床部門に所属し、以下に該当する方

• 試験報告書、PMDA対面助言相談資料、承認申請関連資料（CTD、STED）、照会事項回答等の作成担当者
• その他の規制当局に提出する文書の作成担当者
• 日本語の文書作成が得意でない方や、文書作成に多くの時間を要してしまう方

期待される効果

• 非臨床領域で特に気を付けるべき日本語メディカルライティングのポイント
• PMDAから高評価が得られる日本語メディカルライティングの本質
• 日本語メディカルライティングの「お作法」
• 高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法
• 科学的ロジックを構築するためのポイント
• 実戦的で効果的な照会事項回答作成に関する鉄則

公開セミナーの次回開催予定

• 開催日時

【LIVE配信】：2025/4/11（金）13:00～17:00

【アーカイブ配信】：2025/4/15～4/28

• 開催場所

【LIVE配信】【アーカイブ配信】：オンライン受講 （※Live配信は、Zoomによるオンライン講義です）

※LIVE配信をお申込みの方は、追加料金なしでアーカイブ配信の受講が可能です。

　セミナー開催日当日（ 4/ 11）に受講可能な方は、LIVE配信での受講をお勧めします。

　開催日当日の受講が難しい方は、アーカイブ配信受講のお申込みをご検討ください。

• 受講料　：49,500円（税込）

【複数名受講割引】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］

【学校法人割引】

学生、教員のご参加は受講料30％割引となります。（※他の割引との重複適用はありません。）

※開催１週間前までに最少開催人数に達しない場合は、実施をキャンセルさせていただくことがあります。

※開催の場合は、開催１週間前程度から受講票と請求書を発送させていただきます。

※野村講師による出張セミナーをご検討の方は、お問い合わせください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のいずれか希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。