3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・

予防にむけたQMS実装と品質管理手法

《臨床試験/治験で日本と海外のアプローチの違い、手順の煩雑さと効率化のバランスについてなど》

・臨床試験におけるQMSの基礎

・QMSを実装する際のポイント

・臨床試験実施体制の自己評価/自己診断

・調査、監査、Inspectionへの基本的な対応方法

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみ（【Live配信】は既に終了済）

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて認められた指摘事項（不遵守や不適合の要素）から、逸脱やエラーが起きる原因や、体系的な不備について考えてみたいと思います。

QMSについては、ICH-E6（R2）において規定されてから、多くの団体等でガイドラインや考え方、QMSを実践するためのアプローチが論じられておりますが、いまだに議論が継続されており、
現在でも具体的に何を実践すれば良いか判らないとの声が有ります。

そこで、本セミナーでは、逸脱やエラーがどのようなポイントで発生し、具体的な懸念事項として適合性調査等で指摘されているのか。その指摘事項において、指摘された要因について整理し、体系的にどのように解決・予防するべきかを整理したいと思います。

【得られる知識】

• 臨床試験におけるQMSの基礎
• QMSを実装する際のポイント
• 臨床試験実施体制の自己評価/自己診断
• 調査、監査、Inspectionへの基本的な対応方法

担当講師

松下 敏 氏　外資系製薬会社 医薬品開発部門 品質管理系マネージャー

【主なご経歴】
・薬学部卒業（薬剤師）
・医療用医薬品学術担当
・医薬品開発業務
臨床試験企画立案
モニタリング
申請業務
医薬品開発サポート部門管理
・監査業務（医療用医薬品・医療機器）

【主なご研究・ご業務】
・医療用医薬品開発関連業務全般
・監査関連業務（医療用医薬品・医療機器）
・規制当局による調査・査察管理

【業界での関連活動】
・日本製薬工業協会にて、医薬品開発関連担当部会で活動
・ICHガイドライン作成関連業務

セミナープログラム（予定）

1．規制当局の調査において指摘される実例

2．臨床試験におけるQuality Management System（QMS）の基本

3．QMSの構成

4．逸脱やエラーの取り扱い

5．信頼性確保のための目線

6．再発防止のために気を付けるべきポイント

7．監査担当者・品質管理者として気を付けるべきポイント

8．日本と海外のアプローチの違い

9．手順の煩雑さと効率化のバランスについて

10．国際共同試験における品質管理について

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023/6/25（日）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024年1月30日（火）まで受付（配信期間：申込日から10営業日まで）

申込締切：ライブ配信のみ、6月23日（金）15：00まで

＊以降はアーカイブ配信のみの受付となります。

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

• Live受講：PDFテキスト(印刷可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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