☆ISO14971など法的要求事項の理解だけでなく、

効率的に設計プロセスを実施していくためのリスクマネジメントの考え方・手法をご紹介

医療機器リスクマネジメント・

設計プロセスへの落とし込み

《法的要求事項とプロセス効率化/市販後情報への対応迅速化》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の多機能化にともない、リソースの効率的な活用が求められるようになり、リスクベースの医療機器開発の考え方が重要となってきている。そこで、本セミナーでは商品開発の重要なプロセスである設計プロセスへのリスクマネジメント導入について、法的要求事項であるISO14971“医療機器へのリスクマネジメント”をクリアするためだけではなく、設計プロセスの効率的な実施、市販後情報への対応の迅速化など利用すべきリスクマネジメントの考え方や手法などを紹介し、よりリスクベースに基づいた設計プロセスを概説する。

◆　受講後、習得できること：

• 設計プロセスに関する法的要求事項の把握
• 設計プロセスにおけるリスクマネジメントの効率的な利用方法
• 残存リスクに関するリスク許容性と情報提供の考え方
• リスクマネジメントに関する二つのレビュー実施の意味の理解
• 市販後監視の重要性の理解

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO14971、MDR、ISO13485、FDA設計管理ガイダンス

◆　講演中のキーワード：

ISO14971、リスクマネジメント、設計管理、設計ゴール、残存リスク

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．医療機器におけるリスクベースドアプローチと設計プロセスに関する法的要求事項
１）リスクベースドアプローチの基本的な考え方
２）設計プロセスに関する法的要求事項
３）リスクマネジメントに関する法的要求事項

２．設計プロセスにおけるリスクマネジメントフロー概説

３．リスクアセスメントによる設計インプットの確立
１）ISOTR24971 Annex A“ハザードと安全性に関わる特質の特定”を用いたユーザニーズの抜け落ち防止
２）FTAを使ったユーザニーズの深堀

４. リスクアセスメントによる対策すべきリスクの絞り込み
１）リスクアセスメント精度向上の手段
２）リスクアセスメントによる注力すべきリスクコントロール手段の洗い出し
３）国際製品安全規格をベースとした設計ゴールの設定
４）設計ゴールに対するEUの医療機器規則適用のポイント

５．リスクコントロールの実施
１）リスクコントロール手段と各ハザードのトレーサビリティ
２）設計インプットvs設計アウトプットマトリックスによるリスクコントロールの完全性確認

６．リスクコントロール実施の効果確認
１）全体的な残存リスク評価
２）設計バリデーションによる残存リスクの確認
３）リスクベネフィット評価
４）残存リスクに対する考え方とラベリング
５）リスクマネジメント計画に基づく活動結果のレビュー

７．重要な市販後監視
１）設計時のリスクマネジメントとの整合性
２）リスクマネジメントプロセスの有効性に関するマネジメントレビュー
３）ソフトウェア起因イベントの傾向と対策

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年4月17日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

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については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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