～3極の要求事項を踏まえて実務ポイントを解説！～

治験薬ＧＭＰ　基礎講座

《バリデーション及びベリフィケーション／変更・逸脱管理／回収処理／

自己点検／教育訓練／文書・記録管理など》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

治験薬ＧＭＰ対応は、新薬を開発し製造するにあたっての大きな節目となる課題です。治験薬はまだ開発段階であるものの、その品質は市場へのステージアップに向けて大きく影響を及ぼします。治験薬ＧＭＰは、医薬品ＧＭＰとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。具体的には、以下の知識を習得することができます。

• 治験薬ＧＭＰが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
• 治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違点について理解できます。
• バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
• 治験薬ＧＭＰ要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくか
  について理解した上で、実際に運用できるようになります。
• 日米欧３極の治験薬ＧＭＰの理解が深まります。

◆キーワード

治験薬,医薬,GMP,バリデーション,ベリフィケーション,講演,Web,LIVE,セミナー

担当講師

（株）Office貴席　代表取締役　松本 博明　氏

【ご経歴】
1986年旭化成工業（株）（現、旭化成株式会社）入社。
30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。
GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを
統括し、2021年3月末に同社を退職。
同年5月にQMSコンサルティング会社を設立。
【ご専門】
品質マネジメントシステム
【ご所属学協会】
ISPE Guide : Cleaning Validation Lifecycle-Applications, Methods, and Controls　執筆タスクチーム日本代表
日本ISPE　Containment COP　会員

セミナープログラム（予定）

１．治験とは何か
２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け
３．治験薬ＧＭＰの適用範囲
４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰの相違
５．治験薬ＧＭＰ要求事項の詳細と実際の運用
５-１．治験薬ＧＭＰ組織
５-２．治験薬ＧＭＰ製造管理
５-３．治験薬ＧＭＰ品質管理
５-４．バリデーション及びベリフィケーション
５-５．変更の管理
５-６．逸脱の管理
５-７．品質等に関する情報及び品質不良等の処理
５-８．回収処理
５-９．自己点検
５-１０．教育訓練
５-１１．文書及び記録の管理
５-１２．外部試験検査機関の利用
６．委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点
７．治験薬の製造設備
８．治験薬ＧＭＰ実務対応（変更管理と逸脱管理を重点として）
９．治験薬ＧＭＰのグローバルな要求事項（ＩＣＨ，ＰＩＣ／Ｓ）
10．ＩＣＨＱ12　医薬品のライフサイクルマネジメント
11．ＩＣＨＱ１4　分析法開発ガイドライン　（開発段階における試験法設定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/6/12（水） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】6/14～6/18（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付【PDFにて配布いたします】

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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