－製剤開発、信頼性基準、治験開始手続き、バリデーション、適合性調査…－

治験薬GMP入門

・日米欧での治験開始までのプロセスとは？

・治験薬の有効期間・使用期限の設定についても解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスである。

そして、製造承認申請後も適合性調査の中で治験薬に関係する調査が行われる。

そのため、治験薬の設計・品質管理の失敗は、イコール開発の失敗につながる製剤担当者にとっては極めて重要な取り組みとなっている。

しかし、開発段階を対象とした規制当局のガイドラインや通知は限られており、特に臨床試験の各段階で治験薬の製造・品質管理に係る検討内容や取得すべきデータは異なり、バリデーションや有効期間の設定、治験薬都有の包装設定、一貫性/同等性を含むいろいろな課題がある。

本セミナーでは、医薬品開発において、製剤開発担当者が理解しておくべきこととして、6つのポイントに焦点をあて、各課題にどう対応すべきか、演者の経験を中心に紹介する。また、近年バイオ医薬品の開発が話題となっているが、そこには従来と異なる対応も必要となっており、そのポイントについても一部紹介する。

◆習得できる知識

〇 Quality by Design（QbD）に基づく医薬品開発と治験薬の関係
〇 日米欧での治験開始までのプロセス　‐治験届、IND、CTA‐
〇 治験薬における一貫性と同等性/ValidationとVerification
〇 治験薬の有効期間・使用期限の設定
〇 治験薬の委託製造と管理上のポイント
〇 適合性調査への対応
〇 バイオ医薬品とカルタヘナ法

◆キーワード

治験薬,GMP,バイオ,カルタヘナ,バリデーション,指図書,医薬品,セミナー,研修,実習

担当講師

PURMX Therapeutics, Inc．　シニアダイレクター 宮嶋 勝春 氏

【専門】医薬品開発・製造、申請対応等、GMP
【職歴】
2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員

セミナープログラム（予定）

1．はじめに　‐‐医薬品開発における治験薬の位付け‐‐
1.1　臨床試験の特徴と成功確率　‐何が失敗の原因となるか‐
1.2　治験薬の特徴と過去の話題‐Phase 1用製剤はGMP適用外？‐
1.3　臨床試験で使用される治験薬
‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験＆Pivotal試験‐
1.4　Placebo製剤と治験薬に求められる包装とは？

2．製剤開発と治験薬の係わり‐製剤開発の成果が治験薬につながる！‐
2.1　QbD・品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発のポイント‐主観性の最小化‐
2.2　QbDに基づく取組みの妥当性‐数値の保証からStoryの保証へ‐
2.3　信頼性の基準に基づいた開発研究とは？

3．治験を開始ためのプロセスと申請資料
3.1　治験を始めるために必要な手続き
– 日本の場合の手続き
– 米国の場合の手続き
– 欧州の場合の手続き
3.2　日米欧における治験に必要な資料とは？‐治験届、IND、CTX‐

4．治験薬製造（治験薬GMP）にどう対応すべきか
4.1　治験薬GMPのポイント　‐医薬品GMPと何が異なるか‐
4.2　治験薬の同等性　‐製剤的な同等性、生物学的な同等性‐
4.3　バリデーションかベリフィケーションか ‐判断基準とは？‐
4.4　治験薬製造に係るQ&A　‐治験薬製造に対する査察はあるか？他‐

5．治験薬の安定性をどうやって担保するか
5.1　治験薬に求められる有効期間とは？　‐加速条件ではダメ？‐
5.2　治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか？
5.3　治験薬の輸送及び使用上の安定性データ

6．治験薬の委託製造におけるポイント
6.1　治験薬を委託製造する場合のポイント　‐組織・文書・人材‐
6.2　技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐

7．適合性調査における治験薬関連質問事項とは？
7.1　適合性調査のポイント　‐何を確認されるのか
7.2　信頼性基準に基づいた資料とは？

8．バイオ医薬品の治験における特徴
8.1　バイオ医薬品の品質‐その特徴と対応‐
8.2　バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス　‐カルタヘナ法とは何か‐

9. まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/11/19（火）　10：30～16：30

【アーカイブ配信】11/20～11/29　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

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★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
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