☆実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目

　（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及び

その手順と注意事項をわかりやすく説明いたします！

バリデーション入門

バリデーション実施方法及び関係する文書の作成方法関係も含め解説いたします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。

しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。

医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。

本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

◆習得できる知識

• 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
•  これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
•  PIC/S　GMPガイドラインの概要（Annex 15）
•  改正GMP省令とバリデーションの関係

◆キーワード

GMP,バリデーション,省令,製造, PIC/S,講習会,マーケティング,研修,講習

担当講師

ＧＭＰコンサルタント 小俣 一起 氏

【専門】
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・製造所のGMP適合性の監査

【略歴】
・昭和４４年４月　東京薬科大学卒業、大正製薬㈱大宮工場入社
・平成２１年１月　大正製薬㈱退社
（製造部：３３年、品質管理部：５年、品質保証部：３年）
この間　大宮工場　部長、製造管理者、日薬連GMP委員（１０年）
・平成２５年８月　(社)日本GMP支援センター　理事

セミナープログラム（予定）

1. バリデーションとキャリブレーションの関係

2. バリデーション
2.1　バリデーションの目的
2.2　バリデーションの概念
2.3　バリデーションの必要性（GMP の要求事項）
2.4　要件化された背景（事例）
2.5　バリデーションの種類
2－5－1　ハードとソフトの関係
2－5－2　実施すべきバリデーション
2.6　バリデーションの実施・手順と注意事項
〇　GMPに従った実施方法
〇　バリデーションの実施時期
〇　GMPに従った工程管理
〇　重要工程の例
2－6－1　設備・装置のバリデーション
‐　適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ 等） について
‐　適格性評価の注意点
2－6－2　製造方法（製造工程・操作手順） のバリデーション（プロセスバリデーション） について
‐　予測的バリデーション
‐　コンカレントバリデーション
‐　プロセスバリデーションの注意点
2－6－3　製造支援設備のバリデーションについて
‐　製造用水
‐　空調設備
2－6－4　その他のバリデーション
‐　洗浄バリデーション
‐　変更時のバリデーション
‐　再バリデーション
‐　製品品質の照査
2－6－5　PIC/S GMP ガイドライン（Annex 15）
2.7　バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
2.7.1　バリデーション組織
2.7.2　バリデーション手順書
2.7.3　バリデーション実施計画書
2.7.4　バリデーション実施報告書
2.7.5　製造記録

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/7/25（木） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】7/26～8/5　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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