導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い【提携セミナー】

開催日時	【Live配信受講】 2025/1/30（木）11:00～16:30
担当講師	須藤宏和氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：55,000円 E-Mail案内登録：価格 52,250円

【非臨床試験適合性書面調査に向けた準備対応】

導入品(アカデミアへの委託試験も含む)の

信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い

≪具体的事例を用いた徹底解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能＞

◆ 導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、
データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上

◆ 導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、
それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成

＜＜導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討 >>
～ケーススタディを用いた実践的なワークショップ～
※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか※

▼生データの書き方・残し方と海外と日本の定義の違い
▼信頼性基準試験を実施する際の留意事項
▼導入品を評価する際の調査の視点

セミナー趣旨

本講座は、製薬企業における導入品（アカデミアへの委託試験も含む）の非臨床試験に関する信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取り扱いについて学ぶものです。
近年、医薬品開発において導入品非臨床試験データの評価の重要性が高まり、医薬品承認申請者はその信頼性を適切に評価し、担保することが求められています。

本講座では、導入品の非臨床試験データの信頼性確保に焦点を当て、実務に即した知識と評価技能の習得を目指します。

◆講習会のねらい◆

本講座の主な目的は、受講者が導入品の非臨床試験データの信頼性を適切に評価し、管理するための知識と技能を習得することです。
具体的には、薬機法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の理解と、導入品に関する非臨床試験データへの適用・評価、生データの適切な取り扱い、データの完全性の確保、そして規制当局の要求事項への対応能力の向上を目指します。さらに、導入品の評価プロセスにおける潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを低減、あるいは効果的に解決し、対応する能力を養成することも重要な目的の一つです。

受講対象

■製薬企業において導入品の評価に携わる研究開発部門、薬事部門の担当者
■非臨床試験データの評価や信頼性保証に関わる業務に従事している方、あるいは今後そのような役割を担う予定の方
■導出しようとする企業、アカデミア、ベンチャーの試験従事者、薬事担当者
■CROで関連業務に携わる方々

担当講師

中外製薬(株) 信頼性保証ユニット薬学博士須藤宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。
【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、
医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を
推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

セミナープログラム（予定）

1. 「申請資料の信頼性の基準」とは

2. 信頼性基準試験の信頼性確保の着眼点

3. 生データとは
・海外と日本で定義が違う？
・生データの書き方、残し方など

4. 信頼性基準試験を実施する際の留意事項
・正確性、完全網羅性、保存
・traceability とtransparency
・試験操作プロセスと試験サポートプロセス

5. 導入品を評価する際の調査の視点
・生データの範囲は
・ALCOA-CCEA とは
・信頼性基準試験に必要な記録とは
・信頼性基準試験の生データの評価方法と信頼性の担保
・データの完全性確保のための手法と注意点

6. 規制当局の査察への対応と準備
・生データの適切な文書化と保管方法

7．導入品を評価する際に認められる課題と解決策の検討
～ケーススタディを用いた実践的なワークショップ～
・試験実施記録(1)~(3)
※何を確認し、どんな補完・解決提案をするか

8. 導入品の信頼性評価担当者の必要な知識と技能

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/1/30（木）11:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／S&T会員 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
会員：本体38,200円＋税3,820円

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配布資料

製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
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