体外診断薬の海外市場を踏まえた

日米欧中亜の各エリア別の薬事規制の理解と

マーケティング戦略

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

●主要市場である米国＆欧州の現実的な要求事項を分析し、実行可能な戦略へ向けて。
●欧米のLDTの規制動向といった未来の市場を形成するトレンドをいかに予測し対応するかの知見を得ることが可能となります。

■はじめに

2030年までに1,500億ドルを超えると予測される世界の体外診断薬市場は、日本の製造業者にとって巨大な成長機会を提供する。しかし、複雑に絡み合う各国の薬事規制、償還制度、そして商流チャネルに関して壁を乗り越えることは、このポテンシャルを現実のものにする上での最大の挑戦である。

本セミナーは、日本の体外診断用医薬品の企業でこれから海外展開を考えている企業はもとより、異業種分野における体外診断用医薬品事業分野に参入する企業を対象に、海外展開を成功に導くための包括的かつ専門的なロードマップを提供する。理論に留まらず、主要市場である米国、欧州の現実的な要求事項を分析し、実行可能な戦略へと落とし込む。このことにより、薬事申請戦略と保険償還側のエビデンス要求をいかに整合させるか、強固な国際販売網をいかに構築するか、そして欧米のLDTの規制動向といった未来の市場を形成するトレンドをいかに予測し対応するかの知見を得ることが可能となる。

◆受講後、習得できること

• グローバル市場の分析と優先順位付け
•  主要な薬事承認プロセスの理解
•  保険償還を見据えたエビデンス戦略の構築
•  国際販売チャネル管理の習得
•  主要な事業リスクの軽減
•  将来のトレンド予測と戦略立案
•  米国におけるLDT規制の動き

◆受講対象者

• 体外診断用医薬品メーカーのグローバル戦略部門、経営企画部門の責任者
• 薬事（RA）、臨床開発部門のご担当
• 海外営業、マーケティング部門の責任者（特に米国・欧州・中国・ASEAN担当）
• 医療機器、再生医療等製品メーカーの診断薬事業立ち上げ担当者

◆必要な予備知識や事前に目を通しておくと理解が深まる文献、サイトなど

海外医療機器規制レポート（2023年4月、経済産業省）（https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/iryou/downloadfiles/pdf/medicaldevice.pdf）

◆講演中のキーワード

• リスク分類とQMS
• 規制の二極化 (The Great Divergence)
• 米国におけるLDT規制撤回、法的解釈、今後の予測
• HTAR (EU医療技術評価規則)
• デュアル・エビデンス戦略
• VBP (集中調達) / DRG/DIP (包括払い)
• 医療経済的価値 (HEOR)
• カミソリと替刃モデル

担当講師

笹嶋グローバルコンサルティング　代表　笹嶋　政昭　氏

■略歴：
医療機器企業にて薬事、マーケティングをはじめPOCTシステム開発、全自動化学発光免疫測定装置開発、大手化学企業にて分子間相互作用解析装置の事業開発とヘルスケア事業再構築にそれぞれ従事。診断薬企業にて研究開発担当取締役。細菌検査向けシステム導入や感染症POCTシステム事業化に貢献。再生医療関連試薬や産業向け培地事業立ち上げを主宰。現在、笹嶋グローバルコンサルティング代表として、異業種大手企業を中心にヘルスケア事業参入支援を行っている。近年は、診断薬事業の海外展開支援、再生医療技術を応用した創薬支援システムの開発支援や医療分野の経験を活かしITヘルスケア分野の参入支援を行っている。

■専門および得意な分野・研究：
臨床検査医学、感染疫学、分子生物学、光学分析、医療情報管理

■本テーマ関連学協会でのご活動：
日本臨床検査薬協会技術委員会常任委員と医療保険制度委員（1999年4月〜2001年3月）

セミナープログラム（予定）

1　各国薬事規制概論
1.1 基本原則：リスク分類と品質マネジメントシステム（QMS）
1.2 米国：FDAの市販化承認プロセス
1.3 欧州：体外診断用医療機器規則（IVDR）
1.4 日本と中国：アジアの主要な規制フレームワーク
1.5 東南アジア：発展途上の規制対応

2　体外診断用医薬品の戦略的特殊性
2.1 価値提案の特殊性：「治療」ではなく「情報」を提供する間接的価値
2.2 ビジネスモデルの特殊性：「カミソリと替刃」と顧客エコシステム
2.3 規制上の特殊性：リスクと性能評価の独自フレームワーク
2.4 保険償還上の特殊性： HTARに見る「相対的有効性」の壁

3　グローバル薬事規制トレンドの深掘り分析（2025-2028年展望）
3.1 米国：「LDT規制撤回」後の新秩序とFDA戦略
3.1.1 司法的転換の確定（2025年）
3.1.2 LDTの品質保証：「CLIAギャップ」とQMSR
3.1.3 IVDキットメーカーの承認経路（現状維持）
3.2 欧州：IVDR移行の「現実」と「次のハードル（HTAR）」
3.2.1 IVDR移行の現状： 審査のボトルネックと移行期間の再延長
3.2.2 厳格化された性能評価（PER）とPMPF（市販後性能フォローアップ）
3.2.3 院内免除（LDT）規定（IVDR 第5条(5)）
3.3 中国：NMPAの厳格な監督と国内重視
3.4 日本：成熟市場におけるMAHの役割
3.5 東南アジア：AMDD下の「調和と差異」

4　グローバル市場特性と商習慣の徹底比較
4.1 米国：FDA承認IVD vs CLIA認定LDTの「二層構造」市場
4.2 欧州：HTAR導入と各国の償還プロセスの並立
4.3 中国：VBPとDRG/DIPが支配するコストコントロール市場
4.4 日本：KOL（キーオピニオンリーダー）と大手検査センターが牽引する市場
4.5 東南アジア（ASEAN）： 代理店（Distributor）主導の公立病院入札市場

5　エリア別・市場特性に最適化されたマーケティング戦略の立案と実行
5.1 米国：LDT規制撤回後の「臨床的価値」による差別化
5.1.1 マーケティング・メッセージ戦略：「CLIAギャップ」を突く
5.1.2 チャネル戦略(1)：RUO/ASR供給モデル（LDTエコシステムへの参加）
5.1.3 チャネル戦略(2)：「LDTファースト」ハイブリッド・モデル
5.2 欧州：IVDRとHTARの「デュアル・エビデンス」戦略
5.3 中国：「技術的優位性」から「医療経済的価値（HEOR）」への転換
5.4 日本：KOLエンゲージメントと大手検査センターとのアライアンス
5.5 東南アジア戦略：「ティアード・アプローチ」と「代理店マネジメント」

6　参考：米国におけるLDT規制に関する分析概説
6.1 2025年 LDT規制の転換点
6.2 FDA LDT最終規則の司法的無効化と規制撤回
6.3 無効化されたFDA 2024年最終規則の解剖
6.4 法的考察： 裁判所はなぜFDAの権限を否定したか
6.5 CLIAの監督下への回帰
6.6 影響分析(1): 臨床検査室にとっての「規制上の緩和」
6.7 影響分析(2): IVD（体外診断用医薬品）市場への戦略的影響
6.8 今後の展望と未解決の問題
6.9 結論および戦略的提言

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年4月9日(木)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

お申し込み方法

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