☆8/7開催のGVP実践講座とのセット受講が可能です。詳細は価格関連備考欄をご確認下さい。

☆ファーマコビジランス活動の基礎、規制、SOP作成演習まで学べます！

GVP基礎講座

ファーマコビジランスの基礎と安全性に関する薬事規制

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

ファーマコビジランス活動のうち、ファーマコビジランスの概要、ファーマコビジランス研修・教育訓練、薬機法・GVP省令、薬機法改正の概要及び関連機関について、GVP省令について、GVP SOPとその作成の演習、ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティについて、講習を行う。

◆キーワード

GVP、安全性情報、PV業務、SOP作成、研修、セミナー

担当講師

薬事コンサルタント 別井 弘始 氏

セミナープログラム（予定）

1. はじめに
1-1. 行政処分の歴史
1-2. ファーマコビジランスとは
1-3. 安全管理情報
1-4. ファーマコビジランス研修・教育訓練

2. 薬機法・GVP省令
2-1.薬機法改正について
2-2. 厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
2-3. 安全管理統括部門と安全管理実施部門

3. GVP省令について
3-1. GXPについて
3-2. GXP省令とは
3-3. EU GVP

4. GVP SOP
4-1. 手順書（SOP）
4-2. GVP SOPの作成演習
4-3. BCPの手順例
4-4. GVP組織図

5. ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
5-1. データインテグリティとは
5-2. コンピュータ化システムバリデーション

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2025/7/22（火） 10:30～16:30

【アーカイブ配信】7/24～7/30　（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

☆GVPセミナーセット価格☆
7/22「GVP基礎」セミナーと8/7「GVP実践」セミナー同時申込みの場合で割引価格にてご受講いただけます！

【通常会員価格】
２講座１名99,000円（税込）２名110,000円（税込）

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7/22「GVP基礎」セミナーと8/7「GVP実践」セミナー同時申込みの場合
【セット割引価格】
２講座１名88,000円（税込）２名99,000円（税込）

※「GVP基礎」セミナーと「GVP実践」セミナーはそれぞれ【LIVE配信】と【アーカイブ配信】が選べます

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

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LIVE配信のご案内

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーです。

• セミナー資料は前日までには、お送りいたします。
  セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【GVP基礎のみ LIVE配信】、【GVP基礎のみ アーカイブ配信】、【GVP基礎とGVP実践セットの LIVE配信】、【GVP基礎とGVP実践セットの アーカイブ両方視聴】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。