実習を通して理解するGMPにおける標準作業手順書（SOP）の作成【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	宮嶋勝春氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

実習を通して理解するGMPにおける

標準作業手順書（SOP）の作成

☆事前に参加者に作成してもらったSOPをプレゼンしてもらい、

質疑応答を通して、自分で作成したSOPの問題点やSOP作成のポイントを理解していただきます！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

米国で1963年に導入されたGMPの目的の1つは、ヒトによる作業の間違いを最小限とすることであり、そのために標準作業手順書（SOP）が作成される。
しかし、医薬品製造現場の状況は各社で異なっており、自社の環境を反映したSOPの作成が求められる。

さらに、SOPの記載内容によっては、ミスを防ぐことが目的のSOPにより、ミスが誘発されるような事態も発生する。

こうしたことから、SOPの作成においては、その基本となる要件と自社の状況を理解した上で、ミスを誘発しないような表現とすることが重要である。

本セミナーでは、SOPの基本について講義（2時間）を受けた上で、実際にSOPを作成してもらい、それをプレゼンするとともにQ&Aを通して（2時間半）、SOP作成のポイントを理解することを目的とする。

◆習得できる知識

〇 GMPの基本的な事項と文書体系
〇 SOPの役割りと作成上のポイント
〇ヒューマンエラー
〇査察への対応

◆キーワード

SOP,GMP,バイオ,製造指図書,バリデーション,手順書,医薬品,セミナー,研修,実習

担当講師

ナノキャリア(株)　宮嶋勝春氏

【専門】製剤開発・GMP・品質保証業務
【職歴】
1979年4月‐2000年2月　ゼリア新薬工業(株)　製剤研究所・中央研究所
1983年2月‐1985年10月　米国ユタ大学薬学部留学
1990年8月‐1994年3月　日本原子力研究所高崎研究所　協力研究員
2000年3月‐2006年3月　テルモ(株)　研究開発センター　主任研究員
2006年4月‐2008年7月　奥羽大学　薬学部　准教授
2008年8月‐ 2016年5月　武州製薬(株)　製造技術部/EHS部　部長
2016年6月‐2017年5月　一般社団法人製剤機械技術学会（JSPME）事務局長
2017年6月‐2021年6月　ナノキャリア(株)　研究部　部長
2021年7月‐2023年6月　ナノキャリア(株)　取締役（監査等委員）

その他
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 JSPME 理事

2015年5月　日本薬剤学会　製剤の達人

セミナープログラム（予定）

１． GMPの歴史を振り返る
・ GMPとは何か‐背景とその目的‐
・ GMP下で行われる標準的なプロセスと文書体系と
・ Master Plan、SOP、MBR、Logbookのポイントを理解する
・ GMPでは解決できない問題‐Quality Culture‐

２． GMP下におけるSOPの役割り
・ミスはなぜ起こる‐ヒューマンエラーとは何か‐
・ヒューマンエラーの事例と防止の取り組み‐Riskの洗い出しがポイント‐
・ヒューマンエラーをSOPで防ぐことができるか‐SOPがミスの原因となる？‐
・事例にみるSOPの基本的な構成

３．査察におけるSOPの確認
・査察の準備の具体的な内容
・査察手順に見るSOP‐何がチェックされるのか、見落としがちな事‐
・指摘を受けたらどう対応するか

４． SOPの作成
・次の5つのテーマの中から1つを選んでSOPを作成し（MS-Word、MS-Excel等を使用）、セミナー当日電子データとして持参し、プレゼンできるようにする。
（1）医薬品品質システムにおけるマネジメントレビューの実施手順
（2）クラスC（100,000）製造エリアに、着替え・エアーシャワーを通って入室するための手順
（3） SOPを作成するための手順
（4）委託製造先選定のための手順
（5）その他（参加者でテーマを決めたもの）

５．作成したSOPのプレゼンテーションとQ&A　（参加者全員）
☆参加者が作成したSOPを一人ひとりプレゼンしてもらい（10－20分）、講師を含む参加者で質疑応答を行う。この質疑応答を通して、SOPに対する理解を深める。

６．まとめ

【質疑応答・名刺交換】