【デモ付き】生成AIを使用した戦略的な

医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングの実施要領

《ISO14971とIEC62366-1の実施に関わる、業務を飛躍的に向上させるための具体的方法》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

☆生成AIを最大限に駆使して、開発期間短縮と品質向上の両立を目指す！
☆本講座では、日米欧の医療機器規制に精通する経験豊富な講師が、
豊富なケーススタディやデモンストレーションと共に、実務のポイントを解説いたします！

◆講座のポイント

医療機器開発において必須となるリスクマネジメント（ISO 14971）とユーザビリティエンジニアリング（IEC 62366-1）の実施において、生成AI技術を戦略的に活用する革新的手法を学ぶ実践講座です。ChatGPTやClaude等のAIツールを効果的に活用し、リスク分析の精度向上、ユーザビリティ評価の効率化、規制当局対応の最適化を同時に実現します。日米欧の医療機器規制（MDR/IVDR、21 CFR 820、QMS省令）に精通した専門家が、実際のケーススタディとデモンストレーションを通じて、AI支援によるリスク分析プロセス、ユーザビリティテスト計画、ヒューマンファクター評価等の具体的実施方法を分かりやすく解説し、開発期間短縮と品質向上の両立を支援いたします。

◆受講後、習得できること

• 生成AIを活用したISO 14971準拠リスクマネジメントファイルの効率的作成手法
• AI支援によるユーザビリティエンジニアリングプロセス（IEC 62366-1）の最適化技術
• ヒューマンファクター分析とユースエラー予測のためのAI活用実践ノウハウ
• 多様なユーザー層を考慮したアクセシビリティ評価のAI支援システム構築方法
• MDR/IVDR、FDA、PMDAへの申請資料作成における生成AI活用の戦略的手法

◆主な受講対象者

• 医療機器メーカーの設計開発部門、品質保証部門、薬事部門の担当者・管理職
• 医療機器ソフトウェア開発企業のプロダクトマネージャー、UX/UIデザイナー
• 体外診断用医療機器メーカーの開発部門、品質管理部門の責任者・担当者
• 医療機器コンサルティング会社のリスクマネジメント・ユーザビリティ専門コンサルタント
• CRO・治験機器メーカーの品質保証部門、臨床開発部門の担当者
• ヘルステック企業・スタートアップの規制対応部門、プロダクト開発チーム
  ※上記以外の担当者様も大歓迎です。

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO 14971（医療機器 – リスクマネジメントの医療機器への適用）
• IEC 62366-1（医療機器 – ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用）
• MDR（欧州医療機器規則）・IVDR（欧州体外診断用医療機器規則）
• 21 CFR 820（FDA品質システム規則）・21 CFR 801（医療機器表示要求）
• QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準）
• IEC 80002-1（医療機器ソフトウェア – 第1部：IEC 62304の適用に関する指針）
• ISO 27799（ヘルスインフォマティクス – 情報セキュリティマネジメント）
• FDA Human Factors/Usability Engineering Guidance

◆講演中のキーワード

• 医療機器 生成AI
• リスクマネジメント AI
• ユーザビリティ 人工知能
• ISO14971 自動化
• ヒューマンファクター DX

担当講師

株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

■経歴
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

セミナープログラム（予定）

第1部：医療機器開発におけるAI活用の戦略的重要性
・医療機器規制環境の最新動向（MDR/IVDR、FDA modernization、PMDA DX推進）
・従来のリスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリングにおける課題
・生成AIがもたらす医療機器開発プロセスの革新的変化
・AI活用時の医療機器特有のセキュリティ・プライバシー考慮事項
・国際競争力強化のためのAI戦略的導入アプローチ

第2部：実践デモ①AI支援リスクマネジメントプロセス
・【デモ】生成AIを使用したリスク分析（危険状況の特定・リスク評価）
・【デモ】リスクコントロール手段の自動提案とリスク/ベネフィット分析
・【デモ】リスクマネジメントファイル作成の効率化とトレーサビリティ確保
・【デモ】残留リスクの評価と医療機器安全性に関する総合判定支援
・多言語対応：グローバル申請のためのリスク文書作成最適化

第3部：実践デモ②AI活用ユーザビリティエンジニアリング
・【デモ】ユーザー分析とユースシナリオ作成の自動化手法
・【デモ】ユーザビリティテスト計画とプロトコル作成のAI支援
・【デモ】ヒューマンファクター分析とユースエラー予測システム
・【デモ】ユーザビリティ検証結果の分析と改善提案の自動生成
・アクセシビリティ要件への対応とインクルーシブデザインのAI活用

第4部：統合的アプローチとケーススタディ
・【デモ】リスクマネジメントとユーザビリティの統合評価システム
・【実例】AI診断支援システムのリスク・ユーザビリティ評価事例
・【実例】在宅医療機器におけるヒューマンファクター分析事例
・【実例】手術支援ロボットのユーザビリティエンジニアリング実践例
・デジタルヘルス・SaMD（医療機器ソフトウェア）特有の考慮事項

第5部：規制対応とドキュメント作成の最適化
・【デモ】MDR/IVDR技術文書作成におけるAI活用実践
・【デモ】FDA 510(k)・PMA申請資料のリスク・ユーザビリティセクション作成
・【デモ】PMDA対面助言資料とCTD作成支援システム
・規制当局査察対応のためのAI支援ドキュメント管理
・国際調和を考慮した効率的な多地域申請戦略

第6部：組織実装と継続的改善
・医療機器開発組織へのAI導入ロードマップと変革管理
・開発チーム教育とAIリテラシー向上のための実践的アプローチ
・投資対効果測定と開発効率向上の定量的評価手法
・AI技術進歩に対応した持続可能な品質システムの構築
・未来の医療機器開発におけるAI活用展望

第7部：質疑応答と実践討議
・参加者からの具体的質問への専門的回答
・業界別・製品別のAI導入成功事例とベストプラクティス
・規制動向予測とAI活用戦略の将来展望

総まとめ・実践ロードマップ
・本日の重要ポイント総括
・段階的実装のための具体的アクションプラン
・継続学習リソースとコミュニティ参加の案内

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年11月12日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。