★ ICH-E6/E8の改正ポイントと現場への落とし込みを解説！
★ DCTや患者市民参画などの新しい治験最新情報満載 ！

GCP違反防止の進め方と改訂ICH E6/E8の動向

≪QbDアプローチによる治験デザインと適切な治験実務への組み込み≫

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

ICH　E6(R3)やE8(R1)により、治験に関する質の組み込みを具体化し、治験計画段階から実施段階まで一貫した品質管理活動がさらに進むことが予想されています。本講演では、治験にとって必要な質を確保するために、どのような品質マネジメントを行い、具体化するべきかについて、最新の知見を交えて解説致します。

習得できる知識

・最新のICHガイドラインに関する動向
・Quality by Designアプローチ
・品質マネジメントとリスクベースドアプローチ
・治験実施段階での質確保に向けた取り組み
・治験DX化の潮流について
・患者市民参画について

担当講師

日本医科大学　医療管理学　特任教授　松山琴音 氏

セミナープログラム（予定）

・GCP省令について
・GCPの基本
・治験実施に関連する最新のICHガイドラインの解説〜GCP近代化について
・リスクベーストアプローチとQuality by Designアプローチについて
・E6R3時代の治験等実務を行う上での留意点
・治験実務への適切な質の組み込み〜GCP違反の重大性と防止策
・Decentralized Clinical Trialや患者市民参画などの新たな治験の潮流

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024/1/25（木）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

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