GCP監査実施における

QMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法

《CAPAワークショップ、システム/プロセス監査の重要性》

《リモート監査の可能性等も踏まえた解説》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCPでは、Quality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れている。

本セミナーでは、QMSの基本、監査学の基礎、リモート監査の場合の対応方法や
治験実施体制としてどのようなシステムが必要か、CAPAをどのように利用するのかを解説する。
また実際にワークショップを行い、実務対応に向けたCAPAへの理解度を更に深める。

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

ICH-GCPでは、Quality management system(QMS）及びRisk management(RM）の概念が取り入れている。QMSに従った治験の実施体制として、どのようなシステムが必要か、特に、そのシステムの一つとして重要なCAPAをどのように利用するのか、CAPAのワークショップ（人数が多い場合はグループディスカッション含む）も加えながら解説する。また、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等も含め説明します。

【本セミナーで得られる知識】

• リスクマネジメントの概念が理解できること。
• GCPで求められるQMSの概念が理解できること。
• CAPAのワークショップを通じて、CAPAの概念、CAPA planの作成のポイントが理解できること。
• 監査の基本的な概念が理解できること。
• リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査の考え方が理解できること。　等

担当講師

株式会社メディサイエンスプラニング 品質保証部 部付部長
長澤 匡記氏

国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
株式会社MICメディカル　品質保証部　部長を務めた後、合併に伴い、現職。

【主なご業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連っ業務

【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会では前GCP部会部会長である。

セミナープログラム（予定）

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム

3.リモート監査の可能性について
1）監査の実施プロセス
・監査要点とは
・監査証拠とは
・監査手続きとは
2）リモート監査の実施方法
・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法

4.GCPシステム監査の基本とポイント
1）治験のシステムに対する監査とは
2）システム監査の基本はISOのQMS
・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
・被験者へのインタビューの重要ポイント

5. CAPAの一般的概念
・用語の定義
・医薬品におけるCAPAに関する関連法規等
・医薬品開発と医薬品製造におけるCAPAシステムの導入の根本的違いとは
・CAPAの一般的な手順
・CAPAシステムにおける4つのプロセス
・CAPAシステム導入のステップ
・フォローアップ活動の流れ
・CAPAの分析（CAPAの有効性レビュー、CAPAの管理等）

4. CAPAワークショップ
・ワークショップ1：Root cause分析について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、Root cause分析のポイントを解説します。

・ワークショップ2：CAPA planの作成について
※グループでディスカッションしていただきます。講師から、CAPA plan作成のポイントを解説します。

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年8月30日（金）  10:30～16:30

【アーカイブ配信受講】 2024年9月11日（水）  まで受付（配信期間：9/11～9/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。