CSVからCSAへセミナー

≪CSVからCSAへいったい何が変わるのか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス
「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」
（以下、CSAガイダンス）を公開しました。

★CSVからCSAへ何が変わるのか？

★CSAガイダンスの概要は？

★CSAで求められる文書化とテストとは？

本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく詳細に解説いたします。

セミナー趣旨

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。
CSAガイダンスは医療機器の製造または品質システムの一部として使用される、コンピュータシステムおよび自動データ処理システムのためのコンピュータソフトウェア保証に係る推奨事項を提供するものです。

現状では、医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
現在、規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。
つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。
企業が費やしたコンプライアンスコストは、治療費や薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。
こういった問題点を解決すべく、FDAの医療機器センターであるCDRHは、2011年からCase for Quality Programを推進し、業界やGAMPを巻き込んで、CSAガイダンスの作成を実施してきました。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。

CSAガイダンスは、医療機器の製造または品質システムに使用されるソフトウェアの信頼を確立し、追加的に厳密な保証を行うことが適切である場合を特定するためのリスクベースのアプローチによってコンピュータソフトウェアを評価するためのものです。
さらに、CSAガイダンスは21 CFR Part 820 (QSR)で求められるコンピュータソフトウェアの検証に係る要求を満たすための、客観的な証拠を提供するために適用できるさまざまな方法とテスト活動についても説明しています。

CSAガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER（Center for Drug Evaluation and Research）およびバイオ医薬品のセンターであるCBER（Center for Biologics Evaluation and Research）も協力して活動しています。
さらにCSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。
つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものです。
また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。

CSAガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。
品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS（ラボデータベース）、LMS（教育管理システム）、EDMS（ドキュメント管理システム）、イベント管理システム（苦情・CAPA管理システム）などが相当します。

コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。
そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム（例：教育管理システム）などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。
例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。大事なことはテスト結果を注視することです。
ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。
また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。

本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。

【得られる知識】

★CSVからCSAへいったい何が変わるのか。
★GAMP 5は改定されるのか。
★CSAは製薬企業にも適用されるのか。
★CSAではどのような作業と成果物が要求されるのか。
★リスクベースドアプローチとは何か。

特典

【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

１．CSAの経緯
・なぜCSAなのか

２．CSAの要点
・何が変わるのか
・CSVとCSAの差異
・GAMP 5の問題点
・GAMP 5における文書化要求
・CSAの利点とは
・CSAが適用されるコンピュータシステムとは

３．医療機器企業におけるCSV要求

４．CSA概要
・ソフトウェアの品質保証とは
・リスクベースドアプローチとは
・システムライフサイクル
・CSVとクリティカルシンキング
・CSAにおける文書化要求とテスト

５．CSAに関する質疑応答

６．CSAドラフトガイダンス逐条解説

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年5月23日（火）  10:00～16:00

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体50,000円＋税5,000円

※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
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備考

• 資料付
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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