よくわかるMDR（欧州医療機器規則）対応セミナー【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	縣晴輝氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆ISO13485:2016との差分を明確にしてMDR要求事項を理解

☆MDR適合のために必要な業務を、市販前～市販後まで段階別に細かく解説！

☆要求事項の解説に加えて実務対応まで網羅、明日から役に立つおすすめのセミナー！

よくわかるMDR（欧州医療機器規則）対応セミナー

≪最新動向/ISO1385との差分/市販前～市販後業務まで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2017年5月5日に欧州医療機器規則（Medical Device Regulation (EU)2017/745: MDR）が発行され、2021年5月26日に適用開始となり、この日以降は医療機器の新製品を欧州に輸出するためにはMDR適合への対応を行う必要があります。

本セミナーでは、MDRへの適合対応を実施中の事業者を対象に、MDRの要求事項のうち品質管理システムに対する事項を中心に解説し、ISO13485:2016との差分をご理解いただき、具体的にどのように対応すればいいのについて解説します。

◆受講後、習得できること

〇欧州医療機器規制の概要の理解
〇欧州医療機器規制の最近動向
〇品質管理システム（QMS）対するMDRの要求事項の理解
〇ISO13485:2016とMDRの要求事項の差分の理解

◆講演中のキーワード

欧州医療機器規則MDR
MDR QMS要求事項
MDR第10条
臨床評価

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

欧州医療機器規則(EU)2017/745

担当講師

宇喜多白川医療設計株式会社 QMSグループ
QMS担当、規格法規制担当縣晴輝先生

○これまでの経歴
2014年～
宇喜多白川医療設計株式会社で、QMS担当、規格法規制担当を担う。一方で、薬事申請コンサル、医療機器QMS構築（または改善）コンサル、規格法規制対応コンサル、第三者認証機関監査対応コンサルとして、複数の企業を指導中である。

2004年～2014年
医療機器メーカーにて、日米欧への医療機器の薬事申請業務（品目申請、業許可申請、FDAQSR対応、MDD対応等）及び行政対応等の薬事業務全般に携わる。薬事以外では、中国協力企業の計量法特定計量器における外国製造業者認定取得の代行業務に携わり、書類作成から現地審査までフルサポートした。ISO13485認証取得及び薬事行政対応のための社内QMS構築・維持等のQMS担当業務に携わる。そのほか、共同研究の医師の方に対し、科学的、臨床医学的エビデンスの提供、医師主導臨床試験の立案・作成・運営・学会発表・論文化などの支援などのディカルサイエンティフィックリエゾン（学術支援）に携わる。

○過去関連テーマでの講演など
コンサル先の企業で以下の講習を実施しました。
・医療機器の製造販売業と製造業になるためには　製造業登録／製造販売業許可申請
・医療機器製造販売業者としてすべきこと
・欧州MDD対応～薬事申請と必要な社内規程について
・欧州MDR対応～製造業者に求める社内規程
・欧州MDR対応～よくわかる医療機器規則

セミナープログラム（予定）

1. MDRの基礎知識
1.1. 欧州の法規制
1.2. MDRの構成
1.3. MDRとMDD
1.4. MDRとISO13485
1.5. MDRの最新動向

2. MDRの関連ガイダンス

3. MDR適合アプローチ①　市販前に行う業務
3.1. 製造業者の義務とQMSの構築
3.2. 規制遵守責任者
3.3. 医療機器の該当性
3.4. クラス分類の特定
3.5. 適合性評価手続き
3.6. ノーティファイドボディ
3.7. 指定代理人
3.8. 設計開発
3.8.1. 安全性と性能の要求事項への適合
3.8.2. 臨床評価
3.8.3. リスクマネジメント
3.8.4. UDI
3.9. 技術文書の作成
3.10. 適合宣言
3.11. 適合のCEマーキング
3.12. 医療機器データベース
3.13. 市場への提供および使用開始

4. MDR適合アプローチ②　市販後に行う業務
4.1. 市販後調査とビジランスシステムの構築
4.2. 市販後調査
4.3. ビジランス
4.4. 市販後調査データの活用
4.5. 変更管理
4.6. ノーティファイドボディとの相互プロセス
4.7. 規制当局との相互プロセス
4.8. 規格法規制の情報追跡
4.9. 機密保持、データ保護