E&L試験の概要と海外規制動向

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

なぜE＆L試験を行うのでしょうか？

抽出物・浸出物（E&L）試験により、医薬品スポンサーは、容器閉鎖システム、処理装置、包装から薬液に移行する潜在的に毒性のある浸出性不純物のリスクを定量化・特定することができます。

米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、さまざまな製造コンポーネント（シングルユースシステムなど）、薬物送達デバイス、容器閉鎖システム、および完成した医薬品間の相互作用にますます注目しています。

また、医薬品は多くの過程を経る中で、構成する部品等や包装材料などと接触し、予期せぬ作用が指摘されています。よって、これらの試験はいかに多くの実績があるかも重要となります。
今回の講座では実例も交えながらE＆L試験の紹介をします。

◆受講後、習得できること

• E＆L試験の海外動向が分かる
• E＆L試験の概要が理解できる

◆受講対象者

• E＆L試験に興味のある方、この分野を調査中の方

担当講師

SGSジャパン株式会社
Food/C＆H事業部　ヘルス＆ニュートリジョンマネージャー 吉竹 政子 先生

大学卒業後、化学メーカーの研究開発部門で新素材開発、用途開発、医農薬中間体及び有機合成、高分子合成に携わる。その後、外資系分析機器メーカー、受託分析会社を経て、SGSジャパンに入社。現在に至る。

■専門・得意分野

• 分析化学
• 化学一般
• 海外規制
• 高分子化学
• 有機化学

セミナープログラム（予定）

1. 概要

1.1　定義

Extractables & Leachablesとは何か？

E＆Lの状況

E&Lに関連するリスク要因

不純物・溶出物の発生源

1.2　対象物

安全性と適合性

どんなものが潜在的な抽出物となりうるか？

2.　規制について

2.1　米国および欧州の規制

規制要件

ガイダンス

3.　毒性評価及び試験

PQRI 推奨の安全性閾値

ICH M7 変異原性不純物

OINDPの分析評価閾値(AET)

さらなる毒性評価

元素不純物に関するICHガイドラインQ3D

４．　アプローチ

適合性を証明するための戦略

マイルストーン

抽出物試験の設計

抽出溶媒の選択

試験の設計に関するその他の考慮事項

抽出物の分析

シミュレーション試験

浸出物の方法

5.　実例

6.　まとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月21日（火）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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