☆社内研修・復習等にも活用しやすい「2.5時間」のコンパクトセミナーです！

☆医薬品, 医薬品・食品添加物, 一般化学物質, 化粧品, 農薬等の様々な分野で、

作用や安全性評価の際に、体内動態の検討が求められます。

☆本講座では、基礎のキソからポイントをおさらい・解説いたします！

薬物速度論の数式を用いずに解説する！

非臨床体内動態試験及び

トキシコキネティクス試験・超入門2022

ADME(吸収・分布・代謝・排泄)並びにトキシコキネティクスの基礎、

パラメータの意味、試験の進め方、信頼性確保など

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

物質は、口から体内にはいると、胃や小腸を通り、大部分は小腸で吸収され、血液によって全身に運ばれます。からだの各部署に運ばれた物質は、ほとんどが肝臓に到達して代謝され、さらに腎臓から排泄されてからだの中からなくなります。
このような物質の動きのことを、「体内動態」といいます。
体内動態のそれぞれの過程を、吸収(Absorption)、分布(Distribution)、代謝(Metabolism)、排泄(Excretion)といい、この頭文字をとって、体内動態をADME（アドメ）と呼ぶこともあります。

医薬品、医薬品添加物、食品添加物、一般化学物質、化粧品、農薬等は、作用や安全性等の評価が行われるとともに体内動態の検討が求められます。
このように、体内動態の知見を得ることは効果や安全性を裏づけるうえで重要であり、そのために、非臨床または臨床の“体内動態試験”が実施されます。その重要性により、近年、体内動態試験の理論と技術は目覚ましく進歩しましたが、今回のセミナーにおいては、“非臨床体内動態試験”について、薬物速度論の数式を用いずに解説を行います。また、効果との関連性でファーマコキネティクスについて述べ、安全性との関連性でトキシコキネティクス(TK)試験の概念についても触れます。
非臨床体内動態試験は、ヒトにおいて実施することが出来ない方法を用いて詳細なADMEの情報を取得することができます。その情報をもとにヒトにおける効果と安全性を推察して臨床第Ⅰ相試験へと進み、次いで臨床第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験へと進展して患者における臨床薬物動態データを集積し、薬物と効果や安全性との関連性を評価することにより、承認取得後市販して患者に用いることが可能となります。今回のセミナーでは、その概要を述べます。

また、近年、いろいろな物資について相互作用が重視されているため、目的物質と食品成分や医薬品等との相互作用について触れます。

今回のセミナーでは、「非臨床体内動態試験の基礎」に焦点を絞り、お忙しい方のために、2時間で概要を分かりやすく解説いたします。
最後に、非臨床体内動態試験の「信頼性確保の進め方」についてお話しします。

◆受講後、習得できること

• 医薬品、医薬品添加物、食品添加物、一般化学物質、農薬等の体内動態試験に関する基礎知識
• 効果および安全性と非臨床体内動態との関連性に関する知識
• ヒト臨床試験と非臨床体内動態試験との関連性
• 非臨床体内動態試験の進め方

◆講演中のキーワード

• 体内動態試験
• ファーマコキネティクス
• トキシコキネティクス
• 吸収・分布・代謝・排泄
• ADME
• 信頼性確保

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 非臨床薬物動態試験ガイドライン
• 医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用試験ガイドライン
• トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス
• 医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン
• 医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法（リガンド結合法）のバリデーションに関するガイドライン

担当講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ アドバイザー
中山 邦夫 先生

■経歴
製薬企業の研究所にて、研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索、薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成、発酵、薬理、薬物動態、安全性、理化学、製剤、治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から承認申請用試験等の指揮にあたる。食品新規素材の研究開発により、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。本社組織にて、信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
製薬企業を定年退職後、非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長として信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施を統括し、その後、信頼性推進部長として信頼性保証部門を担当。それらの間、PMDAによるGLP適合性調査への対応にたずさわる。
その後、(株)スリーエス・ジャパン顧問（＊）やベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師（非臨床・薬剤学・臨床第Ⅰ相試験、信頼性保証、ホットな話題や要望に応じたテーマ）をつとめ、現在に至る。2010年より、（株）情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年以降、初心者向けに「薬理試験」、「体内動態試験」、「毒性試験」、「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師、現在に至る。
＊（株）トライアングルと合併後、㈱アールピーエムと合併。同社のアドバイザー。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態，医薬品研究開発マネジメント（探索～非臨床試験・製剤・治験薬製造～臨床試験），信頼性保証，医薬品申請資料の校閲，非臨床～臨床第Ⅰ相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
安全性評価研究会に所属

セミナープログラム（予定）

１．体内動態の基礎
生体の模式図により、物質の体内での動きを吸収・分布・代謝・排泄の経路で解説

２．体内動態パラメータ
基本的なパラメータを示し、その意味を解説

３．体内動態試験
体内動態試験の進め方および意義を紹介
(1)試験に必要な事項
被験物質（化合物、同位元素標識体）、ファーマコキネティクス、トキシコキネティクス、
試験系、生体試料中被験物質の定量法、投与経路、投与量、投与期間、被験物質投与液調製方法
(2)吸収試験
吸収の基礎知識、吸収関与のトランスポータ、投与経路と血漿中被験物質濃度の経時的推移、線形性、吸収率と生物学的利用率
(3)分布試験
体内分布の試験、分布試験の意味、タンパク結合、ラットにおける分布試験例、
定量的全身オートラジオグラフィー、組織中放射能濃度、妊娠時の体内分布、乳汁中分泌
(4)代謝試験
代謝の基礎知識、代謝に関する主な試験、ラットにおける例、CYP及び代謝される薬物、薬物代謝経路
(5)排泄試験
排泄の基礎知識、排泄に関する試験（尿・糞・呼気・胆汁・腸肝循環）
(6)相互作用試験
相互作用の基礎知識、相互作用試験とその事例
(7)信頼性確保
信頼性確保の進め方

４．まとめ

５．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月21日（火）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

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については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
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