コンパニオン診断薬および

がんゲノムプロファイリング検査の開発、

社会実装、今後の展望

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント

2013年にコンパニオン診断薬に関する通知が発出されて以降、米国に続いて日本でもコンパニオン診断薬に関する薬事規制が整備されたことにより、数多くのコンパニオン診断薬が薬事承認され、医療現場で使用されている。当初は腫瘍組織検体において1つのバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬のみであったが、癌患者の末梢血検体(リキッドバイオプシー)でバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬や、次世代シークエンサー等を用いて同時に複数のバイオマーカーを測定するコンパニオン診断薬が薬事承認されるようになってきた。

また、国民が全国どこにいてもがんゲノム医療を受けられる体制を構築するため、2018年4月にがんゲノム医療中核拠点病院等が整備され、固形腫瘍患者に対する次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査が盛んにおこなわれるようになった。2025年からは、血液腫瘍患者に対する次世代シークエンサーによるがんゲノムプロファイリング検査も行えるようになった。

このように、日本でコンパニオン診断薬の薬事規制が整備されてからは10年以上、がんゲノムプロファイリング検査を用いたがんゲノム医療の体制が整備されてからは5年以上が経過したが、コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の双方について、薬事承認と保険適用の観点からの課題は依然として山積している。米国においても、FDAによるコンパニオン診断薬に対する規制については、小規模な規制緩和に留まっている。これまでの10年以上の経緯を踏まえて、規制当局勤務経験者と臨床医の両方の立場から、コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査について、日米の比較も織り交ぜながら解説する。

◆受講後、習得できること

• 日米のコンパニオン診断薬の薬事規制
• コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違い
• 日本のがんゲノム医療における保険適用の現状と課題
• 日米のコンパニオン診断薬の今後の展開

◆受講対象者

• 製薬企業勤務者
• 医療機器、体外診断薬メーカー勤務者
• 臨床医
• ゲノム基礎研究者

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品の承認申請に係る留意事項について
• コンパニオン診断薬及び関連する医薬品の開発に関する技術的ガイダンス
• コンパニオン診断薬等に該当する体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
• 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて
• 医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて
• 医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について
• 「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」の改正について
• バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて
• 追加的な侵襲・介入を伴わない既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験の取扱いについて

担当講師

京都大学医学部附属病院　医療開発部　部長　教授
MD, PhD
永井 純正 氏

■経歴
平成15年3月　東京大学医学部医学科卒業
平成17年6月　東京大学医学部附属病院　血液・腫瘍内科　医員
平成22年3月　東京大学大学院医学系研究科博士課程修了(医学博士)
平成23年10月　独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第五部審査専門員、コンパニオン診断薬working group
平成26年11月　東京大学医科学研究所　先端医療研究センター　遺伝子治療開発分野　講師
平成30年4月　東京大学医学部附属病院　トランスレーショナルリサーチセンター　講師・副センター長
令和3年4月　京都大学医学部附属病院　先端医療研究開発機構　医療開発部　部長・教授
京都大学大学院医学研究科　橋渡し研究推進学分野　教授

■専門および得意な分野・研究
血液内科、臨床腫瘍、コンパニオン診断薬、再生医療、レギュラトリーサイエンス

■本テーマ関連の所属学会
日本内科学会、日本血液学会、レギュラトリーサイエンス学会、日本遺伝子細胞治療学会、日本癌学会、日本臨床腫瘍学会、日本臨床薬理学会、日本臨床試験学会、DIA、ARO協議会

セミナープログラム（予定）

１．コンパニオン診断薬の定義
1-1.米国
1-2.日本

２．コンパニオン診断薬の関連行政文書
2-1.米国
2-2.日本

３．コンパニオン診断薬の日米での承認事例
3-1.ALK
3-2.PD-L1(最適使用推進ガイドラインを含む)
3-3.次世代シークエンサーを用いた遺伝子パネル
3-4.リキッドバイオプシー
3-5.先発コンパニオン診断薬と後発コンパニオン診断薬各々における開発戦略・薬事承認申請にあたってのポイント

４．がんゲノム医療中核拠点病院
4-1.がんゲノム医療中核拠点病院、がんゲノム医療拠点病院、がんゲノム医療連携病院
4-2.エキスパートパネル
4-3.C-CAT、がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議ワーキンググループ
4-4.先進医療、患者申出療養

５．がんゲノムプロファイリング検査
5-1.がんゲノムプロファイリング検査とは
5-2.がんゲノムプロファイリング検査の臨床的意義
5-3.コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の違い
5-4.固形腫瘍に対するがんゲノムプロファイリング検査の承認事例
5-5.血液腫瘍に対するがんゲノムプロファイリング検査の承認事例
5-6.コンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の保険適用の現状

６．課題と今後の動向
6-1.日米における横断的コンパニオン診断薬、米国におけるLDT(Laboratory-developed test)を含むコンパニオン診断薬の薬事規制に関する規制緩和の動向
6-2.日本におけるコンパニオン診断薬とがんゲノムプロファイリング検査の課題(3学会タスクフォース、がんゲノム医療中核拠点病院等連絡会議)
6-3.日本における全ゲノム解析を含むがんゲノム医療の将来像

７．質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年4月20日(月)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

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