☆本講座では、以下のようなキーワードを軸にポイントを徹底解説いたします！

法規体系／IND申請／NDA申請／原薬・添加剤・包装材の申請／医薬品年次報告提出／

臨床急用薬品の審査／小児用薬品・オーファンドラッグの優先審査／輸入申請etc。

☆中国当局の最新事情と共に、複雑な各種内容の理解度向上へと導きます。

情報入手にお困りのご担当者様はもちろん、実務課題の解決に、是非ご検討ください！

1日速習！‘中国’医薬品開発入門研修

≪研究・開発から承認申請・市販後までの各プロセスに至るまで、法規制やガイドライン等を交えて解説する≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

中国薬物臨床試験（IND）と薬品上市許可（NDA）の申請業務、原薬/添加物/包装材等の登録申請業務、薬品上市の優先申請、及び臨床急用薬品の輸入申請の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみではなく、独自で申請業務を担う「即戦力」の速成を狙う。申請関連のプラットフォームの操作説明を受けて、実作業として申請時のノウハウを習得する。傍ら中国薬事法規公文書の「三軸図（審査評価者、医薬科学者と申請者）」と「五重塔」、日中薬局方構成の比較、JP・USP・EUP・ChP用語の比較、ICHガイドラインとNMPA指導原則のGAP分析、直近公表の中国最新薬事法規等を習得する。

◆受講後、習得できること

• 中国臨床試験（IND）/薬品上市（NDA）申請業務を担う即戦力と難題克服力
• 中国原薬/添加剤/包装材申請業務を担う即戦力と難題克服力
• 中国薬品上市の優先申請（オーファンドラッグ、小児用薬品）
• 臨床急用薬品（w/o治験、海南省、大湾区）の輸入
• 中国薬事政策の解読（Q＆A）

◆講演中のキーワード

• IND
• NDA
• 原薬・薬用添加剤・薬品包装材
• 臨床急用薬品
• CTD
• ChP

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬品管理法、薬品登録管理弁法、薬品検査管理弁法等
• 化学薬品登録分類及び申請資料要求
• 域外上市で域内未上市化学薬品の薬学研究及び評価に関する技術要求
• 薬品創新の優先審査評価と審査批准
• オーファンドラッグ臨床研究開発や統計学の3指導原則
• 小児薬物臨床試験や小児用薬の薬学開発の12個指導原則
• 化学薬品登録受理审查指南、化学原薬の再登録管理
• 治験期間中の有害事象評価ガイドライン
• 薬品生産品質・薬物臨床試験品質管理規範

担当講師

株式会社ミノファーゲン製薬
信頼性保証本部 薬事政策部 嘱託
薬学博士
林 明 氏

(元)エーザイ株式会社

■経歴
1977年に中国天津外国語学校日本語科，1983年に北京医科大学（現北京大学医学部、以下北医）へ入学。1988年に北医を卒業後，中国医学科学院北京協和病院で臨床薬理研究を担当。1991年に千葉大学に留学し，1997年に薬学博士号を取得。1997年にエーザイ（株）に入社し，薬理安全性研究所、信頼性保証本部安全管理部、グローバルレギュラトリー本部およびメディカル本部を歴任し，現在（株）ミノファーゲン製薬信頼性保証本部薬事政策部で勤務し，主に中国薬事や中国承認申請を担当している。

■専門および得意な分野・研究
・海外新薬の中国での臨床試験と承認申請業務（3年）
・薬物代謝学酵素による解毒機能の解明（3年）
・医薬品毒性発現機構の解明（3年）
・新薬候補品研究開発GLP試験の実施と管理業務（8年）
・医薬市販品GVPと治験薬GCPの実施業務（5年）
・新薬承認申請業務（「医薬品承認申請資料作成の執筆規定」の作成等）(5年)
・メディカルアフェアーズ戦略の企画と学術活動（4年）
・日本新薬の中国臨床開発と承認申請業務（6年）

■本テーマ関連学協会での活動
関西医薬品協会薬事法規研究委員会アジアグループ

セミナープログラム（予定）

1. 中国薬品開発に関わる法規体系
1.1 NMPA-CDE法規と指導原則
1.2 公文書体系の「三軸図」
1.3 公文書体系の「五重塔」
1.4 図解政策の利活用
1.5 JP・USP・EUP・ChP技術データの比較
1.6 ICHガイドラインとNMPA指導原則のGAP分析

2. 中国臨床試験の申請業務（IND）
2.1 化学薬品登録の分類及び申請資料の要件
2.2 化学薬品1-3/5.1類の申請
2.3 化学薬品4/5.2類の申請
2.4 申請資料の項目、説明と作成要件
2.5 CTD様式薬学研究情報の概要表3
2.6 CTD資料と証明性文書〈m1、公証と領事認証等〉
2.7 CTD研究資料と技術データ〈m2、m3、m4〉
2.8 域外薬品の臨床試験申請36項目

3. 中国薬品上市許可の申請業務（NDA）
3.1 臨床試験最終報告書
3.2 DSURによる治験中止の有無
3.3 治験中に予期できないSAEの報告
3.4 CTD研究資料と技術データ〈m5〉
3.5 域外薬品の上市許可申請38項目
3.6 薬品開発のコミュニケーション会議
3.7 行政許可項目費用
3.8 公文書の公証認可と領事認証の免除

4. 中国原薬/添加剤/包装材の申請業務
4.1 原薬/添加剤/包装材等の審査評価と審査批准業務
4.2 原薬再登録管理等
4.3 薬用添加剤の分類
4.4 薬用添加剤登録資料項目、本文と作成要件
4.5 薬用添加剤の登録免除
4.6 薬用包装材の使用状況区分
4.7 薬用包装材登録資料項目、本文と作成要件

5. 中国薬品年次報告の提出業務
5.1 薬品年次報告管理規定
5.2 年次報告書の基本記載内容（共通と製品）
5.3 薬品上市後のリスク管理計画
5.4 年次報告書の前年度情報関連
5.5 年次報告書の提出時期

6. NMPAとCHCによる臨床急用薬品の審査評価と審査批准
6.1 適用薬品の範囲
6.2 選出の基準
6.3 審査評価と審査批准の流れ
6.4 申請の要件
6.5 審査資料の項目

7. 中国小児用薬品の優先審査と開発
7.1 NMPAの優先審査に関する公表
7.2 「小児薬物臨床試験」や「小児用薬の薬学開発」の12個指導原則
7.3 小児用薬の開発と上市承認の現状
7.4 2021年以降の上位承認件数の推移
7.5 小児用薬の開発時の留意点

8. 中国オーファンドラッグ等の優先審査
8.1 SFDAからの優先審査に関する公表
8.2 NHCの希少疾病リスト
8.3 オーファンドラッグの開発現状
8.4 オーファンドラッグの開発時の留意点

9. 海南省の臨床急用薬品（w/o治験）の輸入申請
9.1 申請者の資格
9.2 本制度の法的根拠
9.3 申請資料の作成
9.4 臨床専門家の意見書
9.5 審査の流れと日数の短縮
9.6 RWEによる臨床評価
9.7 国際医療観光先行区

10. 大湾区の臨床急用薬品（ｗ/o治験）の使用
10.1 大湾区薬品医療機器監督管理創新発展計画
10.2 九都市の指定医療機関
10.3 批准権の「下放」
10.4 臨床急用薬品プレー審査の申請資料
10.5 臨床急用薬品プレー審査の申請表
10.6 承認取得の臨床急用薬品
10.7 NMPA大湾区センター
10.8 大湾区のMHA

11. NMPAやNHC画面の操作演習（予定、電波障害等による中止がある）
11.1 IND・NDA申請プラットフォーム
11.2 原薬添加剤包装材の検索（聴講者から品目のご指名は可）
11.3 臨床試験の検索（聴講者から品目のご指名は可）
11.4 登録申請者のマイページ
11.5 NMPA大湾区センターサイト
11.6 NMPA海南省分局サイト
11.7 NHCサイト
11.8 その他

12. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年11月22日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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