一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の

手順と同等性の評価方法

≪製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆得られる知識：

• 製造委託先（CMO）への技術移転の完了の判断はどうするのか？
• 技術移転を成功させる秘訣はあるのか？
• 技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスクはないのか？
• 計画立案時の容認基準はどのように設定すればよいか？
• 試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか？
  これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

担当講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント

伊東 雅夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．技術移転とは
1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
1.2 技術移転の手順

２．製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
2.1 原薬・製剤の製造管理
・重要工程と工程パラメータの設定
2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
2.3 同等性評価
・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
・品質特性に起因する同等性確認の要点

３．試験法の技術移転時の注意点と実施例
3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
3.3 HPLC法の移転例（製造委託先での出荷試験）

４．品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネージメント（ICH-Q9）
4.1 当局査察のポイントと重大指摘
4.2 委託製造・委託試験での要点

□質疑応答・名刺交換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2022年11月24日（木）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月5日（月）  ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間（営業日））

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  6F　Aルーム
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

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※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

【会場受講】当日に製本テキスト配布
【アーカイブ受講】製本テキストを郵送(開催日を目安に発送いたします)

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料・昼食（会場受講の場合）付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場受講）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。