【バイオ編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>【提携セミナー】

バイオ技術移転手順と同等性

【バイオ編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法<バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/11/29(月)10:30~16:30
担当講師

伊東 雅夫 氏

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

【バイオ編】

 

技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法

<バイオ医薬品(原薬・製剤)の製法変更/製造場所変更>

 

 

≪重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセス≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【ここがポイント】

■同等性/同質性評価

  • 目的物質・目的物質関連物質・不純物プロファイルの関連性
  • 製造プロセスと品質特性に起因する同等性確認の要点

 

■試験法の技術移転時の注意点と実施例

  • 品質検査に係る品質管理監督システム
  • 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
  • 生物活性の移転例(製造委託先での出荷試験)
  • 常用標準品の更新時の注意点

 

 

セミナー趣旨

グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

 

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか?
技術移転を成功させる秘訣はあるのか?
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか?
容認基準はどのように設定すればよいか?
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか?

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

 

担当講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント

伊東 雅夫 氏

 

 

 

セミナープログラム(予定)

1.技術移転とは
1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
1.2 技術移転の手順

 

2.製造方法の移転(製造場所の変更あるいは製法変更)
2.1 原薬・製剤の製造管理
・重要工程と工程パラメータの設定
2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
2.3 同等性/同質性評価
・目的物質・目的物質関連物質・不純物プロファイルの関連性
・製造プロセスと品質特性に起因する同等性確認の要点

 

3.試験法の技術移転時の注意点と実施例
3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
3.3 生物活性の移転例(製造委託先での出荷試験)
3.4 常用標準品の更新時の注意点

 

4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
4.1 当局査察のポイントと重大指摘
4.2 委託製造・委託試験での要点

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2021/11/29(月) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021/12/8(水) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の27,500円)】

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

【会場受講】当日に製本テキスト配布

【アーカイブ受講】製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料・昼食(会場受講の場合) 付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※(会場での)講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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