バイオ医薬品・再生医療等製品における

シングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計

≪事例で学ぶ品質確保及び安定供給にむけた管理戦略ノウハウ≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

バイオ医薬品や再生医療等製品の製造工程において使用されるシングルユース製品とはどのようなモノであるか、使用に際してどのようなリスクが想定されるかを説明する。

また、それらのリスクを踏まえたうえでシングルユース製品を使用するための管理戦略についても、医薬品の品質確保及び安定供給の両面から解説する。

【得られる知識】

バイオ医薬品の製造に不可欠となってきたシングルユース製品は、再生医療等製品の製造においても重要なアイテムとなってきている。
また、細胞培養に用いるピペットやディッシュ等の使用に際しては、迷うことも多いと思う。シングルユース製品の使用にはメリットが大きいが、その反面デメリットも存在する。
デメリット（リスク）を正確に把握し、その管理を行うことでシングルユース製品を有効に活用することが可能となる。
本セミナーでは、シングルユース製品の有するリスクについて説明し、そのリスクをどのように管理するかについての例を示す。新型コロナ禍で顕在したシングルユース製品の安定供給についても説明する。

担当講師

藤森工業株式会社　ウェルネス事業本部　先端医療事業推進部
培養技術研究センター　技術開発課　課長 松田　博行 氏

【主なご経歴】
2003年　博士（理学）取得
2003年　藤森工業に入社後、組換えタンパク質の研究開発に従事
2006年　シングルユース製品の開発に着手

【主なご研究・ご業務】
シングルユース製品の開発を行い、製造、品質保証、営業等の立ち上げを行う。また、シングルユースバッグを用いた動物細胞培養装置の開発を進め、抗体産生用のCHO細胞、ウイルスベクター用のHEK293細胞での大量製造プロセスの開発を行っている。さらに、シングルユース製品の新しい展開先としての再生医療等製品の大量製造プロセスの構築を進めている。

【業界での関連活動】
・シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保に関する提言
・ヒト細胞培養加工装置設計ガイドライン
・細胞加工における工程資材の要求事項
・動物細胞工学会、再生医療学会、化学工学会など

セミナープログラム（予定）

1．シングルユース製品とは？
1.1．シングルユース製品の定義
1.2．シングルユース製品について
1.3．使用される工程
1.4．使用するメリット
1.5．使用するデメリット

2．シングルユース製品のリスク
2.1．リスクアセスメント
2.2．管理項目の抽出
2.3．管理項目の説明
2.4．リスクマネジメント

3．シングルユース製品の安定供給
3.1．シングルユース製品の安定供給の重要性
3.2．コロナ禍でのシングルユース製品
3.3．将来の安定供給のために

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/7/18（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/7/29（月）まで申込受付（配信期間：7/29～8/9)

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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