生物学的安全性に関する

基本的考え方（申請/評価）及びQ&Aの解説

≪薬事申請・承認にむけた改正点の留意点、考え方の事例検討、ISO10993-1次期改定のポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講者、Live配信受講者特典のご案内】

Live配信受講者、会場受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

令和2年１月6日発出された生物学的安全性に関する基本的な考え方及びQ&Aについて、本基本的な考え方及びQ&Aは、元規格であるISO10993-1:2018とJIST0993-1:2020を理解している前提での薬事申請・承認に関する通知で、薬事申請担当者、品質保証関連の実務者にとり難解となっている。

第3認証機関担当者は、本基本的な考え方及びQ&Aの理解は乏しく、結果的にPMDA申請担当官との遣り取りに終始し、実務的な解釈にはならないため、今回の講習はこの点の説明をすることに主眼をおいている。

担当講師

鈴与株式会社　メディカル事業　顧問　橋本 章 氏　≫講師紹介

【主なご経歴】
日本医療機器産業連合会法制委員会委員・法制委員会審査関連分科会委員・基準分科会委員、生物学的安全性に関する原材料通知改定WG委員、生物学的安全性通知改定WG委員、医機連QMS委員会委員及び滅菌主査・材料保険委員会委員、MTJAPAN QMS委員会委員、MTJAPAN滅菌委員会委員長
ISO/TC198 WG２（放射線滅菌WG）、WG4（BI）、WG5（滅菌用語主査）、WG6（CI）
WG7（滅菌包装主査）、WG12（医療機器の再生処理）
PMDA 承認・認証原案検討委員会委員

【主なご研究・ご業務】
滅菌関連（湿熱滅菌・EO滅菌・放射線滅菌）に関するISO/JIS規格策定、滅菌包装及び滅菌保証関連（BI&CI）に関するISO/JIS規格の改定、生物学的原材料化改定、生物学的安全性に関する国際規格とJIS規格化の検討。

【業界での関連活動】
滅菌バリデーション通知改定（医機連滅菌主査、MTJAPAN滅菌委員会委員長として厚生労働省と共同作成）、生物学的安全性JIS規格改定委員、医機連滅菌包装に関する通知作成、

【最近の主な研究及び公的業務等】
滅菌バリデーション基準改定通知、放射線滅菌に関するISO規格・JIS規格改定（ISO11137-1,ISO13004）、滅菌包装に関するISO規格・JIS規格改定(ISO11601-1&ISO11607-2)
、医療機器の再生処理に関するJIS化検討・策定（ISO17664-1&17664-2⇒JIST17664-1＆JIST17664-2）

セミナープログラム（予定）

１．薬機法の概要

２．薬事認証・承認書の概要

３．ISO10993-1の変遷

４．ISO10993シリーズの説明

５．生物学的リスクマネジメントアプローチ

６．物理学的・化学的キャラクタリゼーションの目的と解説

７．基本的な考え方各章の目的と解説

８．基本的な考え方の事例検討

９．３者協における生物学的安全性評価の考え方

１０．ISO10993-1次期改定のポイント

１１．生物学安全性関連通知の考え方

１２．生物学的安全性に関する今後の動向（案）

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2024/1/25（木）10:00～17:00
【Live配信】 2024/1/25（木）10:00～17:00
【アーカイブ受講】 2024/2/5（月）まで受付（配信期間：2/5～2/19）

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F　Cルーム
【Live配信】 オンライン配信セミナー
【アーカイブ受講】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

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配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

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備考

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