バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント (R&D) 【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【LIVE配信】2024/10/25（金） 13:00～16:00 , 【アーカイブ配信】10/28～11/8 （何度でも受講可能） |
|---|---|
| 担当講師 | 山田 英丙 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
適切な品質試験の実施法と品質規格設定の考え方とは？
バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と
品質規格設定のポイント
《力価試験/確認試験/純度試験/電荷プロファイル/糖鎖プロファイル/
不溶性微粒子/工程由来不純物試験/ADC抗体》
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
バイオ／抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。
◆キーワード
バイオ,抗体,品質,安定性,試験,講演,Web,LIVE,セミナー
担当講師
スペラファーマ（株）分析研究所
アソシエイトディレクター 博士（薬学） 山田 英丙 氏
【ご専門】
医薬品分析・品質管理
【ご経歴】
2010年 京都大学大学院工学研究科卒業：修士（工学）
2010年 武田薬品工業（株）CMC研究センター 開発分析研究所入社
2017年 スペラファーマ（株）分析研究所入社
2017年 近畿大学薬学部 博士号（薬学）取得
関西医薬品協会 バイオ医薬品分科会 サブリーダー（2021年～）
セミナープログラム（予定）
１．スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
２．バイオ／抗体医薬品の概要
2.1 バイオ／抗体医薬品の特徴について
2.2 バイオ／抗体医薬品の製造プロセスについて
2.3 バイオ／抗体医薬品が有する不均一性について
３．バイオ／抗体医薬品の品質試験法について
3.1 力価試験
3.1.1 Cell based assay
3.1.2 ELISA
3.1.3 SPR
3.2 確認試験
3.2.1 Peptide map
3.3 純度試験
3.3.1 SDS-PAGE
3.3.2 CE-SDS
3.3.3 サイズ排除クロマトグラフィー
3.4 電荷プロファイル
3.4.1 等電点電気泳動
3.4.2 イオン交換クロマトグラフィー
3.5 糖鎖プロファイル
3.6 不溶性微粒子
3.7 工程由来不純物試験
3.8 ADC抗体
４．バイオ／抗体医薬品の品質規格設定について
4.1 品質規格項目及び規格値の考え方
4.1.1 ICHガイドラインに基づく品質規格設定
4.1.2 バイオ／抗体医薬品原薬及び製剤の品質規格設定
５．バイオ／抗体医薬品の安定性試験について
5.1 長期・加速試験の実施について
5.2 苛酷試験・その他の試験の実施について
スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
予めご了承ください。
13：00～13：50 講義1（50分）
13：50～14：00 休憩
14：00～14：50 講義2（50分）
14：50～15：00 休憩
15：00～15：30 講義3（30分）
15：30～16：00 質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2024/10/25（金） 13:00～16:00
【アーカイブ配信】10/28～11/8 （何度でも受講可能）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
- 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
- 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
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- 資料付（製本し郵送いたします）
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
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