無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2023/9/28（木） 13:00～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 樋口 泰彦 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
| 受講費 | 非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円） |
☆「無菌医薬品の包装完全性評価」において収載方針・現状の問題点・対応策とは？
☆許容漏れ限度設定手順を実例を交え解説！！
無菌医薬品包装規制および
完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
◆セミナー趣旨
医薬品包装の完全性評価については,2006 年頃から検討が始り,日局 17 では製剤総則・製剤包装通則に「医薬品包装の原則および包装適格性」および参考情報「医薬品包装における基本的要件と用語」が収載され 2016 年 3 月 告示された。また，同年 USP，PIC/S GMP ガイドなどの国内外の動向を踏まえ完全性試験法の充実を図り日本薬局方原案審議委員会の下編成されたワーキンググループにより「無菌医薬品の包装完全性評価」及び「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の原案が作成され 2021 年 6 月に日局 18 に収載,告示された。この様に包装完全性評価は長年にわたり懸案事項として議論されてきた重要テーマである.この度,日局１８において考え方,評価基準、試験法が示されたことで,より具体的な実施段階への道筋が見通せる状況となった。本講演では,日局 18 参考情報「無菌医薬品の包装完全性評価」においてその収載方針と現状の問題点を示し,対応策としての欠陥を基準としたステージ毎の許容漏れ限度設定手順を実例を交え解説する。また,収載された標準的漏れ試験法について,その測定原理,特徴,留意点について圧力変化法およびヘリウム試験法を中心に詳細に解説し具体的な管理基準確立に資するものとした。
◆習得できる知識
第18改正日本薬局方参考情報「無菌薬品の包装完全性評価及び漏れ試験法」について
１．JP18およびUSP＜1207＞の対比と要求事項について
２．JP17からJP18で大きく変わった考え方（包装完全性評価基準）
３．包装完全性分析手順および設定手順
４．各種漏れ試験法の原理、特徴、留意点、選定基準
５．今後の課題について
◆キーワード
無菌医薬品、医薬品包装、漏れ試験、完全性評価、JP18、講習会、セミナー
担当講師
株式会社フクダ 医薬品等包装プロジェクト 取締役 統括 樋口 泰彦 氏
《略歴》
1977年同社入社以来、生産管理、国内営業、海外営業、営業企画など、工場管理とマーケティング部門を担当し、電子部品業界などへの参入に尽力した。
2018年にMUH-0100（世界最高レベルのヘリウム漏れ試験装置 10-15Pam3/s）を同業界に発表した。
一方、医薬品業界に対しては2016年 PMDAが主官する 日本薬局方原案審議委員会「無菌医薬品包装の完全性評価WG」に参画し第18改正薬局方 参考情報（無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法）の執筆に携わり2021年6月公告された。同時に日本薬局方技術情報（JPTI2021）を執筆し同年7月に刊行された。
この間、日本PDA製薬学会、ISPE日本本部、創包工学研究会などのCCIT関連委員会に参加し、医薬品包装のバリア性に関する検討を行い、同委員会を通じ局法に関するセミナーや完全性要素技術開発を産総研との共同研究などを行っている。
セミナープログラム（予定）
1.医薬品包装の現状
2.問題点
3.医薬品における包装完全性
4.欠陥に対する考え方と分析法
5.漏れ試験基準の設定手順
6.漏れ試験法解説
7.標準欠陥と漏れ測定装置
8.今後の課題
今後の課題として提起したものが以下の5点である。
1.欠陥形状の工業規格化→産総研、計工連、弊社にて規格化検討中
2.細菌の侵入しない欠陥形状の分析→PDA、ISPEにてテーマとして研究中
3.φ1μm以下の欠陥の製造方法→未着手（現状マイクロピペットによる対応のみ）
4.Heガスを利用した漏れ試験法の製剤への適応→未着手
5.バイアル、シリンジなどに対する全数検査装置の開発→バイアル全数検査装置試作機完成
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023年9月28日（木） 13:00～16:30
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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