バイオ医薬品／抗体医薬品における

CMC薬事・CTD作成の留意点

3極対応、最新動向

（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

日本・米国・欧州の３極のCTD作成の留意点

見出し（セクション構成）が大きく変わるICH M4Q(R2)への対応

生成AI活用の実例と今後の対応

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

バイオ医薬品CMC
「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

　　　【Aコース】（11/26開催）
　　　　≫ バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント

　　　【Bコース】（12/18開催）※このページのセミナーです
　　　　≫ バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点
　　　　　～３極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえた戦略的なCMC薬事対応とは？！

• ICH M4Q(R2)を考慮した新たなCTD構成を考慮したCTD-Q作成を理解する！
• 生成AI活用の対応・実例をふまえ戦略的なCMC開発の設計、実行の考慮点を学ぶ！

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらにICH M4Q(R2)を考慮した新たなCTD構成を考慮したCTD-Q作成を理解する。また、今後予想される生成AI活用の可能性と対応を理解する。即ち戦略的なCMC開発の設計、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

担当講師

入澤コンサルティング(合) 執行社員
多摩大学 医療・介護ソリューション研究所 フェロー　入澤 朗　氏

【元 中外製薬(株)】　前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

セミナープログラム（予定）

１．抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・抗体・バイオ医薬品の特徴
・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
・バイオ後続品
・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）

２．抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
・目的物質、目的物質関連物質
・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
・浸出物
・異物
・その他の不純物

３．抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
・バイオ医薬品におけるCTDの構成
・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成
S.1 一般情報
S.2 製造
S.3 特性
S.4 原薬の管理
S.5 標準品又は標準物質
S.6 容器及び施栓系
S.7 安定性
P.1 製剤及び処方
P.2　製剤開発の経緯
P.3 製造
P.4 添加剤の管理
P.5 製剤の管理
P.6 標準品又は標準物質
P.7 容器及び施栓系
P.8 安定性
A.その他

４．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等

５．抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
・試験方法の開発、分析法バリデーション
・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
・変異原性不純物の評価
・異物と免疫原性

６．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
・不純物と品質管理戦略（QbD等）
・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例

７．最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
・バックキャスティングで開発する
・治験申請と承認申請
・End of Phase2 meeting
・PSA(Parallel Scientific Advice)
・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

８．最新動向（AI活用、ICH M4Q(R2)）への対応
　・日本・米国・欧州の３極のCTD作成の留意点
　・見出し（セクション構成）が大きく変わるICH M4Q(R2)への対応
　・生成AI活用の実例と今後の対応

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年12月18日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年1月13日（火） まで受付（配信期間：1/13～1/26）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

※【Bコース】バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点
～３極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) 【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【Aコース】（11/26開催） バイオ医薬品における品質審査の考え方と新規性の高い生物製剤特有の議論のポイント

※ABコース両セミナーの受講の場合

定価：本体70,000円＋税7,000円
E-Mail案内登録価格：本体66,500円＋税6,650円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )

定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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