☆欧州への医療機器(レガシー機器を含む)のデータベース登録について、

国内外各国の最新状況と共に、対応／留意事項をご説明します！

☆EUDAMED UDI登録を検討されている方はもちろん、

全般知識の情報収集や今後の動向理解等、幅広い用途でご活用ください！

☆本講座は、以下「単日／両日参加のご選択」が可能でございます。

※1日目のみ(EUDAMED)／2日目のみ(FDA GUDID)／両日参加。

EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録に

どのように取り組むべきか

≪DTX接続による国内企業の実施例から、登録準備、注意点などを解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

10月26日『米国FDA GUDID(グローバル医療機器固有識別データベース)への効率的なデータ提出・管理方法の実現に向けて』とセットで受講が可能です。

EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。UDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、2023年3月の法改正によりレガシー機器（MDD認証品等）の流通期限が最大2028年12月末まで認められたことで、販売継続するレガシー機器はUDI登録が必須となりました。また、2023年5月のUDIモジュール更新によりDTX接続の初期設定方法が大きく変更されました。

本講座では、国内医療機器メーカーのDTX接続による実施例を元に、EUDAMED UDI登録を進める上での各種準備事項、利用手続きなどを解説していきます。尚EUDAMED WEBサイトアプリを使用したUDI登録方法の解説は行いません。

◆受講後、習得できること

• EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項（アクター登録含む）、注意事項 等
• EUDAMED UDI登録をDTX接続で実施する際の手続き方法、注意事項 等
• EU以外での規制関連UDIデータ登録の最新状況

◆主な受講対象者様

1. UDI登録全般に関する情報収集や、EUDAMEDの最新状況を知っておきたい
2. EUDAMED UDI登録をこれから検討、または準備をどう進めていけばよいのか困っている
3. EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施したいためDTX、UPLOADを検討している
4. EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更に不安がある
5. レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
6. 登録済みデータを、他国（GUDIDなど）規制への再利用や一括管理を検討したい
7. EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している

※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆講演中のキーワード

• EUDAMED UDI登録
• レガシーデバイス　UDI
• EUDAMED 登録期限
• EUDAMED DTX
• EUDAMED　GUDID 違い

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
• 医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
• 能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
• 体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
• 体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)

担当講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部 本部長
岡本和之 先生

■経歴
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（Ｂ２Ｂ）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する１ワールドシンク（現ドイツ・アトリファイ）とのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナープログラム（予定）

1．海外各国のUDI登録最新状況
　・各国の登録期限、システムスケジュール
　・米GUDID登録方法と要求項目 他

2．EUDAMEDの最新状況
　・モジュール、スケジュール、レガシー製品流通期限延長、マスタUDI-DI、利用状況 等

3．EUDAMED アクター登録モジュール
　・エコノミックオペレーターとアクターの種類
　・アクター登録の流れ・注意点
　・Playgroundの利用について
　・アクターモジュールユーザー権限　等

4．EUDAMED UDI 登録モジュール
　・UDI登録項目概要
　・Basic UDI-DI詳細
　・レガシーデバイスのキーコード（EUDAMED DI、EUDAMED ID）
　・データディクショナリを読み解くポイント
　・主要項目解説（EMDN、市場情報、使用単位UDI-DI等）
　・FDA GUDID項目との違い
　・UDI登録方法
　・テストシナリオ 等

5．UDI登録例
　・MDR/IVDR製品のUDI登録例
　・レガシー製品のUDI登録例
　・レガシーから新規則への切り替え登録例

6．DTX接続によるUDI登録サービス（アトリファイUDIソリューション）
　・DTXサービスの利点とWEBサイトアプリとの違い
　・DTX利用手続き方法と注意点
　・アトリファイのEUDAMED UDI登録導入ステップ
　・各種サービス（項目分析、導入テスト、ローカルサポート 等）
　・atrify UDI ソリューションによるPlaygroundサイトへの登録デモ

7. EUDAMEDの今後の展望とまとめ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年10月19日（木）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『①EUDAMED(10月19日)』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36，300円

『②FDA GUDID(10月26日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき64,900円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【①EUDAMED(10月19日)のみご参加:オンライン受講／見逃視聴なし】、【①EUDAMED(10月19日)のみご参加:オンライン受講／見逃視聴あり】、【10月19日・10月26日　両日ご参加:オンライン受講／見逃視聴なし】、【10月19日・10月26日　両日ご参加:オンライン受講／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。