医療機器のFDA／QSR監査とMDR監査

≪日米欧の違いと対応方法≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

セミナーポイント
世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。

日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思いますが、本セミナーでは日本と米国、日本と欧州の上記の違いとその対応方法について解説します。

第1部は、ISO13485（日本での認識）とQSRの違いは、逐条的に解釈が行われているISOとシステムとして包括的にシステマティックに管理を要求しているQSRの性質が最大の差分と言えます。FDA監査官向けの監査ガイダンス（QSIT）を中心にして、ISO（特に薬機法を対象としたISO）とは異なる、FDAの規制要求事項の理解とその対応方法についてご説明いたします。また、QSRをISO13485に整合させる規制であるMSR(Quality Management System Regulations)について、ISO13485整合に向けた主な変更点を解説いたします。

第2部は、欧州の新しい医療機器規制であるMDRでは、第10条に製造業者としての義務が記されており、その要求の多くはQMSの中に取り込むことを要求しています。また2021年9月にはEN ISO 13485：2016／A11：2021がリリースされ、MDRのQMSとしてISO13485要求との差分が記されています。MDR第10条および新しいEN ISO13485に基づき、MDR監査を受ける際の注意点、準備すべき点について解説いたします。

◆受講後、習得できること

• QSRの要求事項の理解
• QSITの要求事項の理解
• 日本と米国の医療機器QMS監査の違い
• MDR 第10条の理解
• EN ISO 13485：2016／A11：2021要求事項の理解
• MDR監査として準備しておくべきこと

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

第1部「FDA／QSRの監査ポイント　ISO13485との違い　差分とその対応」

1.QSRとISO13485との違い
1.1　日欧米の医療機器規制の違い
1.2　QSR要求
1.3　QSR／ISO13485の差分
1.4　QSR／QMSRへの主な変更点
2.FDA査察
2.1　QSITの要求と準備
2.1.1　トップマネジメント
2.1.2　設計開発
2.1.3　製造
2.1.4　CAPA
2.2　指摘事項の対応
2.2.1　Form 483
2.2.2　Warning Letter

第2部「MDRの監査ポイント　ISO13485との違い　差分とその対応」

1.MDRの要求
1.1　MDR概要
1.2　MDR 第10条の要求
1.2.1　マネジメント
1.2.2　資源
1.2.3　製品実現（設計／購買／製造）
1.2.4　改善
1.2.4.1　PMS
1.2.4.1　GVP
2.EN ISO 13485：2016／A11：2021
2.1　ISOとEN ISOの差分
2.2　差分の対応

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

お申し込み方法

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