★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および

製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは？

製造販売業者におけるGQP省令に基づく

品質管理業務の考え方・実務対応ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

セミナーポイント
「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者 による品質管理に係る運用 について」（課長通知薬生監麻発0428第2号（令和4年4月28日）が発出された。

発出の背景として、令和2年12月後発医薬品メーカーにおいて製造販売承認書に記載の無い医薬品原薬が混入し重大な健康被害が多数生じる事案が発生、また令和3年3月別の後発医薬品製造業者における製造管理上の法令違反に対して業務停止命令が下るなど、2020からの2年間だけでも医薬品の品質不良やGMP違反による10数件の「業務停止命令」との最も重い行政処分が相次いで発生し、医薬品の品質や安全性に対する国民の信頼を大きく失墜させた。

これらの一連の事案は、製造業者において、GMP 省令に基づく基本的な製造管理や品質管理が正しく行われていなかったことに直接的な原因がある。一方、GQP省令により製造販売業者は市場出荷される医薬品品質に係る全責任を負うことが規定されているが、一部の製造販売業者ではその役割を果たせず、製造業者に対する管理が不十分であったとも考えられる。同様の事案の再発防止にあたっては、製造販売業者と製造業者が共に適切な製造管理、品質管理体制を整備しその業務を正しく行うとともに、相互のコミュニケーションをより密にし、医薬品の品質確保に向けた相互連携を行う必要がある。

製造販売業者におけるGQP省令に基づく品質管理業務の考え方・実務対応ポイントについて、GQPとは何か、GQPとGMPとの正しい連携について事例を交え解説する。

◆受講後、習得できること

• GQPとは何か
• GQPとGMPの相互関連
• GQP省令における品質管理業務
• 法令遵守のためのガイドライン

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

＊元塩野義製薬(株)品質保証部次長

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり

1.品質問題事案
1.1　度重なる医薬品の品質問題案件
「製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用 について」（課長通知薬生監麻発0428第2号、令和4年4月28日）
1.2　製造販売業者及び製造業者の法令遵守ガイドライン（薬生発0129 第5号、令和3年１月 29 日）と取組むべき課題
1）製造販売業者における組織及び人員体制の整備
2）品質保証責任者の業務
3）製造販売業者と製造業者等の適正な委受託関係構築
4）品質情報等に関する情報提供及び措置
5）製造販売業者による製造業者等の定期的な確認
6）市場への出荷の管理
1.3　法令違反と法令遵守に向けた課題と対応

2.GQP関連法令
2.1　医薬品と関連法令（薬機法、日本薬局方、医薬品の分類と規制対象等）
2.2　GMP省令改正（R3年8月）とGQPへの期待と適切な業務

3.GQP省令に基づく製造販売業者の品質管理業務と実務対応ポイント
3.1　GQPとはそもそも何？GQPの法令の目指すところ
3.2　販売承認制度への移行と制度的課題の是正
3.3　GQP業務と品質保証部体制の実際、及びGQP要員の教育訓練
3.4　製造業者等との品質取決めの締結について
3.5　品質標準書の制定・改訂について
3.6　市場出荷、変更・逸脱管理、定期的GMP監査による製造所の管理監督について
3.7　品質不良処理、苦情処理について
3.8　製造販売業者（GQP）と製造業者（GMP）の連携強化

4.GQPに期待される業務とPQS活動
4.1　経営者の責任
4.2　薬機法と責任役員の責務
4.3　品質ガバナンス
4.4 　QS活動による組織マネジメント

5.GQP/GMP体制整備と運用のポイントについて

まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。