バイオ医薬品の原薬製造工程に関する

承認申請書／CTD作成の留意点

≪複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか≫

バイオ医薬品CTD作成コース　両セミナーに参加の場合、コース割引価格で受講可能

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説！

●バイオ医薬品原薬製造における重要品質特性と重要工程の設定とCTD記載要領
●各セルバンクの製造、試験及び保存方法についての知識
●バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法についての知識

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程（USP）とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程（DSP）により構成されており、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれると認識されている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められ、同時に生産性向上の為の逸脱管理も重要となる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込み、最終的な当局承認を得るのかは申請企業にとって重要な戦略となる。本セミナーでは既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説する。

担当講師

片山 政彦 氏

セミナープログラム（予定）

1．イントロダクション
1-1.バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
1-2.バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
1-3.生産管理上の各種工程管理項目の解説

2．品質に関する概括資料（CTD 2.3）
2-1.製造方法及び関連事項（CTD 2.3.S.2）
2-1-1.細胞基材の調製方法及び管理方法
2-1-1-1.遺伝子発現構成体の調製
2-1-1-2.マスターセルバンク（MCB）の調製
2-1-1-3.ワーキングセルバンク（WCB）の調製
2-1-2. MCB及びWCBの管理方法
2-1-2-1.特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
2-1-2-2.保存中の安定性に関する情報
2-1-2-3.更新方法
2-1-3.製造方法
2-1-3-1.細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
2-1-3-1-1.重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
2-1-3-1-2.工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
2-1-3-1-3.重要中間体の保存条件及び期間
2-1-3-2.原材料に関する記載
2-1-3-2-1.培養用培地成分及び添加物
2-1-3-2-2.反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
2-1-3-2-3.ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
2-1-3-3.製造方法の変更の経緯に関する記載
2-1-3-4.製造方法のフローチャート
2-2.製造施設及び設備（CTD 2.2.A.1）
2-3.外来性感染性物質の安全性評価（CTD 2.3.A.2）

3．その他（製造スケールアップに伴う変更計画等）

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/8/26（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/9/6（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書／CTD作成の留意点(8月26日)』のみお申込みの場合

49,500円

E-Mail案内登録価格 46,970円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

『３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減(9月22日)』と合わせてお申込みの場合

66,000円
E-Mail案内登録価格 62,700円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で66,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額33,000円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 49,500円／E-Mail案内登録価格 46,970円 )

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

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※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

★『３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減(9月22日)』と合わせてお申込みの場合、その旨をメッセージ欄に明記してください。