欧州医療機器規則(MDR)対応

手順書作成セミナー

【MDR対応手順書サンプル配布】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ

【ここがポイント】

★ 現状のQMSをMDR対応に書き換えるには？
★ MDR対応のための手順書とは？
★ MDR対応のための手順書サンプル配布!!

セミナー趣旨

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。

日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。

いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか？

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

担当講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一　氏

【関連の活動など】
日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナープログラム（予定）

1. QMS要求事項
・QMS要求事項
・規制遵守責任者（PRRC）（Article15）
・MDRの構成
・MDRのAnnex（附属書）
・一般的なMDR対応の流れ
・UDI（Article27）
・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について
・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
・MDR適用スケジュール（規制要求事項）

2. 安全性および性能の要求事項
・AnnexⅠ一般的安全性および性能の要求事項
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）
・安全性と性能の要求事項チェックリスト
・一般的安全性および性能の要求事項
GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR）

3. 技術文書
・技術文書要求事項の強化
・技術文書とは
・技術文書の内容
・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
・技術文書の管理

4. 臨床評価
・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化
・臨床評価（Clinical Evaluation）
・臨床評価の実施時期
・MDRにおける臨床評価の流れ
・市販前臨床評価
・市販後臨床評価（PMS・PMCF）

5. PMS・ビジランス
・市販後監視要求事項の強化
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化
・PMSとビジランスの違い
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92）
・定期的安全更新報告（PSUR）
・MDR Chapter Ⅶ Section1
市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83～86の全体像
・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83）
・MDR Chapter Ⅶ Section2
ビジランスとは？ーArticle 87～92
・ビジランスシステムとは？

6. 経済事業者
・サプライチェーン全体が規制対象となった
・経済事業者（エコノミック・オペレーター）
・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人）
・輸入業者の責務

※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月14日（木）  13:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体30,000円＋税3,000円
E-Mail案内登録価格：本体30,000円＋税3,000円

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配布資料

• Live配信受講：PDFテキスト(印刷可)
  ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
  (開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
  ※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

• 資料付
  ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【受講特典】

MDR対応手順書サンプル配布
MDRの完全対訳版を配布!!

【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）
またご質問に定義ご回答いたします。

有償版のご購入は➤サプライチェーン管理手順書　➤欧州指定代理人業務手順書からお願いします。

お申し込み方法

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