★1日で学べるGMP入門講座！豊富な知見を持つ講師の経験を交え、逸脱管理、変更管理、

バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、

具体例も交えながら解説！

★改正GMP省令によって新しく規定された品質システムの考え方に、どう対応する？

本質的で実践的な内容をお届けします。

★未経験者、新入社員、異業種…、どんな方でも受講可能です。

＜1日速習＞

医薬品GMP入門

《改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP理解のポイントを

初歩から実践まで、わかりやすく具体的に解説》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆講座のポイント

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保証部門、あるいは医薬品関連の原料資材会社、設備機器会社、商社等に在職され、これからGMPを学ぼうとされる方々とともにGMPを考え、GMPの理解を深めて頂くことが今回のセミナーの目的です。GMPのご経験がおありの方々にとってもご理解を深めて頂けるように致します。

2021年にGMP省令が改正、施行され、また2022年4月にはGMP省令に関するQ&AであるGMP事例集も発出されています。セミナーではこのような新たなGMPの動きに基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。

GMPの理解には、改正GMP省令で新しく規定された品質システムの考え方が重要です。本セミナーでは、まずISO9001やICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）を基礎とする品質システムという考え方をご理解頂いた上で、逸脱管理、変更管理、バリデーション等、GMPにおける個々の品質システム要素の要点と実践の方法について、具体例も交えながら議論を展開してゆきます。改正GMP省令とその基礎となったPIC/S-GMP、並びにGMP事例集に準拠した解説とはなりますが、逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的にご説明致します。本セミナーで学んで頂いたこのようなGMPのご理解が、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つことを願っております。

講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPに関わる厚労省のいくつかの研究班でも活動して参りました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介しながら、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。

◆受講後、習得できること

• 医薬品GMPとはどういうものか？GMPの基本的なコンセプトとその必要性
• 改正GMP省令の要点と品質システムをはじめとするGMPの新しい考え方
• GMPの基礎となる品質システム（ISO9001、ICH Q10）
• 品質システム要素となる、逸脱管理、変更管理、バリデーション、文書管理等、重要なGMP事項のポイント
• GMP管理の観点による製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性
• GMP省令改正の基礎となったPIC/S-GMPについて

◆受講対象者

• 医薬品及び原薬製造所の製造及び試験検査部門
• 医薬品及び原薬製造所の品質保証部門
• 医薬品製造販売業者の品質保証部門
• 医薬品関連業界の製造、試験、品質保証部門
  以上の管理者と実務担当者

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 改正GMP省令
• 改正GMP公布通知（バリデーション指針など）
• GMP事例集（2022年版）
• 改正GMP省令案に対するQ&A
• PIC/S-GMP
• ICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）
• ISO9001

◆キーワード

• GMP
• GMP省令改正
• 品質システム
• ICH Q10
• PIC/S-GMP
• 製造所監査

担当講師

小山ファーマコンサルティング 代表      小山 靖人 先生

セミナープログラム（予定）

１．GMPとは？
＜まず、GMPとはどういうものか？なぜ必要なのでしょうか？基本中の基本です＞
1-1.医薬品の品質について　～医薬品の3要素
1-2.医薬品の有効性と安全性、そして品質
1-3.薬機法関連の諸基準と製品ライフサイクルにおけるそれらの位置付け
1-4.GMPの目的と要件　～GMPの3原則

２．品質保証の考え方と品質システム
＜品質システムとは何か？これは品質保証のコアとなる考え方です＞
2-1.品質保証におけるISO9001とその基本要件
2-2.現代の品質保証の考え方
2-3.GMP省令等に基づく品質システムのシステム要素
2-4.（補論）研究部門における品質保証

３．医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
＜ICH Q10はISO9001の医薬品版と言ってよく、改正GMP省令で新設された品質システム条項の基礎となります＞
3-1.ICH Q10の概要と要点
3-2.経営陣の責任
3-3.4つの品質システム要素
3-4.2つの達成のための手法

４．改正GMP省令の概要
＜改正GMP省令で何が変わったのか？是非知っておいてください＞
4-1.省令改正の目的
4-2.省令改正の経緯
4-3.省令改正のポイント

５．改正GMP省令における品質システムの考え方
＜改正GMP省令における品質システムのポイントは何か？ ICH Q10に基づいてご説明します＞
5-1.上級経営陣の責任
5-2.品質方針、品質目標と品質マニュアル

６．品質部門のあり方
＜改正GMP省令では新たに品質保証に関わる組織が規定されました。その役割とは？＞
6-1.品質保証と品質管理
6-2.品質部門の役割と独立性
6-3.品質部門の業務構造　～品質保証的な業務と品質管理的な業務
6-4.（補足）研究部門における品質保証機能

７．GMPにおける品質システム要素・各論　～製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性を考慮して
＜品質システムを構成する要素とは何でしょうか？特に、バリデーション、変更管理、逸脱管理と文書管理及びデータの信頼性については詳しくご説明します＞
7-1.出荷管理
7-2.バリデーション
7-3.変更管理
7-4.逸脱管理
7-5.品質情報
7-6.回収処理
7-7.自己点検
7-8.教育訓練
7-9.文書管理とデータの信頼性
7-10.安定性モニタリング
7-11.製品品質の照査
7-12.原料等及び外部委託業者の管理
7-13.品質リスクマネジメント
7-14.CAPA管理
7-15.マネジメントレビュー

８．改正GMP省令の重要事項の補足
＜以上の項目に加えて、是非ご説明しておきたい重要なGMP事項です＞
8-1.製造実態齟齬の課題
8-2.構造設備と交叉汚染の防止
8-3.OOS
8-4.参考品と保存品

９．製造所監査
＜監査とはどういうものか？その基本について＞
9-1.監査とは？
9-2.実地監査における観察事項例

１０．PIC/S-GMPについて
＜改正GMP省令はグローバルのGMPであるPIC/S-GMPの考え方を取り入れています。PIC/S-GMPの概要を知っておきましょう＞
10-1.PIC/S-GMPとは？　～PIC/S-GMPの目的と構成
10-2.PIC/S-GMPとわが国GMP体系との比較分析
10-3.PIC/S-GMPの重要性

１１．まとめ
11-1.改正GMP省令と関連ガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

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●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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