☆法律の正しい読み方、リーガルマインドの理解、施行規則の重要ポイント、

　ICH-GCPの共通点や相違点、GCP品質マネジメント等！

☆実務につなげるために必要不可欠な基礎知識の習得を目指します！

☆臨床研究(試験)に関わるレギュレーションの意義を本質から理解できるよう導きます！

１日で速習 臨床研究法超入門

≪臨床研究法の４本の柱とは？記録はどこまで残せば良いの？

モニタリング・監査はどこまでやれば良いの？GCPの失敗を繰り返さないために≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

臨床研究実施の手続や臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めた臨床研究法が、2017年4月14日に公布されました。その約1年後、臨床研究施行規則が2018年2月28日に公布され、臨床研究法と併せて2018年4月1日から施行されています。
従来、本邦における臨床研究については、「臨床研究に関する倫理指針」という、いわゆるガイドラインの下で実施されてきました。その後、臨床研究に係る不正行為が相次いで発覚し、今般の法制化にいたっています。
一方、欧米諸国では、以前より、介入のあるClinical ResearchとしてのClinical Trialは、全てICH-GCPというガイドラインの対象とされてきました。
このように、本邦と欧米では臨床研究（試験）に関して見かけ上のレギュレーションギャップがあるように見受けられます。しかしながら、これはあくまでも見かけ上のものであって、同じ人を対象とした臨床研究（試験）のあり方に、国内外で本質的な違いがあって然るべきではありません。
本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、本邦における臨床研究法令・ガイドラインの歴史を振り返った上で、臨床研究法及び臨床研究法施行規則の重要ポイントを確認します。
次に、本邦ではいわゆる治験のみが対象となっている、ICH-GCPと臨床研究法との共通点と相違点について検討します。そして、これまでの日本の臨床試験の品質上の問題点を洗い出した上で、臨床研究に関する記録の保存やモニタリング・監査といった、臨床研究の品質マネジメントのあり方を検討します。
最終的には、臨床研究法令・ガイドライン等の臨床研究（試験）に関するレギュレーションの意義を本質的に理解するとともに、これからの臨床研究の実践に際して知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

◆受講後、習得できること

• 法律の基礎知識の習得
• リーガルマインドの理解
• 臨床研究法及び臨床研究法施行規則の重要ポイント
• 臨床研究法とICH-GCPとの共通点と相違点
• 臨床研究法の4本の柱

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 臨床研究法
• 臨床研究法施行規則
• ICH-GCP

◆講演中のキーワード

• 臨床研究
• 臨床研究法
• 臨床研究法施行規則
• ICH-GCP

担当講師

アンテレグループ合同会社　代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所　代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター　理事
新見智広 先生

セミナープログラム（予定）

1 法律の正しい読み方
1.1 憲法は国家権力から国民を守るもの！？
1.2 「書いてないことは違反にならない！」のか？
1.3 リーガルマインドとは？COIを理解するスキル？

2 臨床研究法はなぜ作られたのか？
2.1 倫理指針の歴史を知ればわかること
2.2 臨床研究法の全体像
2.3 ディオバン事件はなぜ起きたのか？

3 臨床研究法
3.1 そもそも臨床研究法の目的とは？
3.2 適用範囲は？
3.3 臨床研究実施基準とは？
3.4 インフォームドコンセントは必要なの？
3.5 個人情報とは？
3.6 CRBとは？
3.7 罰則はあるの？

4 臨床研究法施行規則
4.1 臨床研究実施基準とは？
4.2 研究責任医師の責務は膨大！
4.3 いわゆる有害事象の対応
4.4 これが問題！モニタリングについて
4.5 監査は必須なの？！
4.6 これが大変！COIについて
4.7 記録はどこまで残せば良いの？

5 ICH-GCPと臨床研究法
5.1 ICH-GCPの2本の柱とは？
5.2 品質マネジメントとリーガルマネジメントは全く違う？
5.3 実はICH-GCPより大変な臨床研究法！

6 ガラパゴス化した日本のGCP品質マネジメント
6.1 文書・記録偏重主義とは？
6.2 「GCP＝記録」という過ちを繰り返すな！？
6.3 今すぐやめろ！書類の差し替えとバックデートとはんこ！

<質疑応答>

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月21日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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