★バイオ医薬品における、タンパク質の凝集メカニズムや免疫原性との関係、抑制・分析方法等を解説！
★タンパク質医薬品の創薬、バイオ医薬品の品質管理に携わる方にオススメです。

バイオ医薬品の品質管理のための
タンパク質凝集のメカニズム理解と抑制・規制動向

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

抗体医薬などのタンパク質を主成分とするバイオ医薬は製造および保管時に様々なストレスを受け、状態が変化する。特に製造や保管中に発生する凝集体は免疫原性の原因として懸念され、注意が払われてきた。

本セミナーでは、液剤のバイオ医薬品を中心に、凝集体の発生メカニズム、免疫原性との関係、適切な分析方法と抑制方法に関する講演を行う。また、国内外のレギュラトリーサイエンスの観点からの規制や動向についても紹介する。バイオ医薬品について、特に凝集体に関して必要となる基礎知識から最先端の知識の習得を目標とする。

なお、上記の課題と解決法は、近年、開発が行われている低分子抗体、二重特異性抗体などの従来のIgGフォーマット以外のバイオ医薬品でも同様である。従って、蛋白質医薬品の創薬・製薬ならびに関連分野の業務に携わる方の基礎知識として体系的に理解しておくべき必須の内容である。

■受講後、習得できること
・バイオ医薬品における品質管理における凝集体の位置づけ
・バイオ医薬品における凝集体を含む不溶性微粒子の取り扱いに関する知識
・バイオ医薬品における凝集体の懸念点に関する知識
・バイオ医薬品における凝集体の分析方法に関する知識
・バイオ医薬品における凝集体の抑制方法に関する知識

■受講対象
・製薬企業バイオ医薬品分析CMC（申請資料）担当者
・製薬企業バイオ医薬品製造担当者
・製薬企業バイオ医薬品分析担当者
・受託製造企業CMC担当者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA “Guidance for Industry Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products”
・USP787
・日本薬局方6.17

■講演中のキーワード
バイオ医薬、タンパク質、凝集体、免疫原性、品質管理

担当講師

大阪大学 大学院工学研究科 生物工学専攻 教授 博士（薬学） 内山進　氏

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品と凝集体
1-1.バイオ医薬品の構成と不純物
1-1-1.目的物質関連物質
1-1-2.目的物質由来不純物
1-1-3.製造工程由来不純物
1-2.バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
1-3.免疫原性との関係と評価方法の概要

２．バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生メカニズム
2-1.凝集体の分類
2-2.各種物理ストレスとの関係

３．凝集体サイズに応じた評価法
3-1.ナノメートル粒子
3-1-1.サイズ排除クロマトグラフィー（SEC）
3-1-2.超遠心沈降速度法（SV-AUC）
3-1-3.フィールドフローフラクショネーション（FFF）
3-1-4.動的光散乱法（DLS）
3-2.サブミクロン粒子
3-2-1.濁度（光透過度）測定
3-2-2.共振質量測定法（RMM）
3-2-3.粒子トラッキング法（NTA）
3-2-4.定量的レーザー回折法(qLD)
3-3.ミクロン粒子以上
3-3-1.フローイメージング（FI）
3-3-2.光遮蔽法（LO）
3-3-3.その他の方法
3-4.バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
3-4-1.FDAガイダンス
3-4-2.USP787について
3-4-3.日本薬局方での取扱について

４．バイオ医薬品における凝集体抑制のために理解すべき方法
4-1.タンパク質の安定性
4-1-1.コロイド安定性と構造安定性
4-1-2.コロイド安定性とDLVO理論
4-1-3.構造安定性と自由エネルギー変化
4-2.第２ビリアル係数、拡散係数の濃度依存性

５．バイオ医薬品の構成と安定性の関係、添加剤による安定化・凝集低減
5-1.タンパク質の安定性と塩
5-1-1.ホフマイスター系列
5-1-2.塩とタンパク質の相互作用
5-1-3.塩によるタンパク質の安定化・不安定化
5-2.タンパク質の安定性と糖類
5-2-1.選択的溶媒和
5-2-2.糖によるタンパク質の安定化
5-2-3.糖を添加する場合の注意点
5-3.タンパク質の安定性と界面活性剤
5-3-1.界面活性剤とタンパク質の相互作用
5-3-2.界面活性剤によるタンパク質の安定化
5-3-3.界面活性剤を添加する場合の注意点
5-4.タンパク質の安定性とその他の添加剤
5-4-1.アミノ酸
5-4-2.アルコール

６．バイオ医薬品の凝集体発生と容器の関係
6-1.バイオ医薬品を保管する容器における注意点
6-2.具体的な容器
6-2-1.バイアル
6-2-2.プレフィルドシリンジ
6-2-3.容器と凝集の関係

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年5月14日（金）10:30-16:30

開催場所

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備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
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