☆化粧品業界・製造現場の課題を整理し、

より高い品質を目指すために必要な監査の手順とポイントとは？

☆具体的な品質監査チェックシートとチェック項目を示しながら解説

☆課題を洗い出すための監査だけではなく、

そもそもトラブルが起きないようにするための適切な未然防止策とは？

化粧品GMP(ISO22716)の基礎理解と

実効性の高い品質監査のポイント

《品質監査の手順/監査チェックシート/品質リスクマネジメント》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　講座のポイント　
本セミナーの趣旨は以下のとおりである。

• 講演者の意図．→How toではなくWhy，Whatを気付くことが大事．有事に備えて仮想体験する。
• 化粧品GMPとは→成り立ちと取り組みを知る．具体的な内容はどうなっているのか？要求事項と解釈を理解する．
• 化粧品製造販売業者とは→GQPの取り組みを知る．品質保証は製販業の業務範囲，しっかり品質保証するにはどうしたらよいか．品質監査の重要性について述べる．
  委託先との関係は様々である。

１）新規に製造業者を選定して、委託製造をお願いする場合→基本事項の確認とレベル感
２）現在品質の問題はないが，定期的に監査する場合→問題を炙り出すため（予防）
３）現在，何らかの問題を抱えている場合→製造品質を改善したい（再発防止，管理水準変更）
委託先のリスクに応じて監査の基準や着眼点を変えるべきである。実効性の高い品質監査を行うことを目指す。

• 品質保証は設計から市場までのライフサイクル全体の「品質」が十分確保されていることを確実にする活動である。
• CAPAを確実にするためには、品質リスクアセスメント（ICH Q-9）の活用が有効である。
  本セミナーは化粧品業界の実態から化粧品GMP概論、品質監査の手順、品質保証と未然防止まで多くを網羅した5部構成となっている．

◆　受講後、習得できること

• 化粧品GMPおよびISO22716の基本的理解（要求事項・解釈）
• 品質監査の準備と手順
• 品質監査における着眼点、チェック項目
• 化粧品における品質保証、リスクマネジメントのコツ

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ISO22716（化粧品GMP），化粧品GQP，化粧品GVP，Quality Culture，ISO9001（品質マネジメントシステム），ICH　Qトリオ

担当講師

株式会社ウテナ 品質保証管掌　執行役員　深澤 宏 氏

セミナープログラム（予定）

1. はじめに（日本の製造業と化粧品製造業の実態）
1.1 日本の製造業の衰退
品質神話はどこへ．どうしてこうなってしまったのか．
有事の対応には平時の訓練が大事である
1.2 化粧品業界の実態
PMDAの回収報告から読み解く化粧品業界の実力
1.3 医薬品業界での問題
1）日医工の自主回収（承認書と異なる手順での製造行為）
2）小林化工の自主回収（水虫薬に向精神薬が混入）
1.4 講師の実体験より
自主回収の責任者として．GMPの読み込みと具体的展開が大事である．
1.5 製造業者と製販業者の関係（守備範囲）
製造業者は下請けか．化粧品GQPの有効活用を目指そう
1.6 製・販分離の弊害
設計品質へのアプローチは誰がやるのか．化粧品GMPだけでは品質は改善しない．
1.7 化粧品GQPの効果的活用
1.8 化粧品の特徴

2. 化粧品GMP概論
2.1 GMPの基礎
GMPの成り立ちと歴史を知る
　2.2 化粧品GMPの変遷
2.3 ISO22716(化粧品GMP)の概要
2.4 化粧品GMPの運営方法
取り組みの目標は何か？

3. 品質監査の活用（製造品質を確保するために）　
3.1 品質監査の目的
3.2 内部監査と第2者監査の違い
3.3 品質監査の計画と準備
3.4 品質監査チェックシート
3.5 品質監査の着眼点
3.6 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
3.7 衛生管理
3.8 書類監査
3.9 異常処理
3.10 改善指示
3.11 品質監査報告
3.12 品質監査の留意点
3.13 リスクベースで行う品質監査
3.14 製造所のリスク管理
3.15 品質監査での指摘事項（資料中朱字は講師の追記事項）
1　都道府県の指摘事項
2　京都府の指摘事項
3　埼玉県の指摘事項
4　品質監査質問事項

4. 化粧品の品質保証
4.1 品質システム（ICH Q10）
4.2 品質リスクマネジメント（ICH Q9）
4.3 リスクへの対応
演習：リスクアセスメントの難しさ→貴方が品質保証責任者なら？どう対応するか。疑似体験から考える。
4.4 ハインリッヒの法則
事故の早期発見
4.5 変更管理の重要性
3Hに問題が潜んでいる
4.6 GMPの限界
ダブルチェックは万能ではない
4.7 ヒューマンエラーの防止策
設計段階での取り組みが重要

5. 失敗学を活用した未然防止
5.1 失敗学のすすめより
5.2 失敗学の奥義
5.3 リスクとベネフィット
5.4 「失敗学」と「設計問題」，「製造問題」の関係
5.5 失敗学と品質リスクマネジメント
失敗学の手順を参照して未然防止に取り組む
5.6 上位概念に登る方法
5.7 技術者の心得と社会の役割
5.8 事例に学ぶ失敗学

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年2月15日（木）　12:30-16:30

開催場所

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受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

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（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
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無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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