☆実際に広告を作成する前に、ベースとなる「薬機法」「景品表示法」など

医療機器・広告に関わる法規をまとめて整理できるセミナーです

☆翌週開催の【医療機器広告（作成・行政対応編）】も併せてぜひご検討ください。

医療機器における適切な広告・

製品表示を作成するための

法規制徹底理解セミナー

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

10月25日『医療機器における適切な広告・製品表示を作成するための３つの実務ポイントと行政対応』とセットで受講が可能です。

◆　講座のポイント：
2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命令の制度が始まり、違法な広告へのペナルティが強化されました。
景品表示法については、不当な表示を原因とした措置命令や課徴金納付命令の事例が継続的に公表される一方で、一旦出された命令が審査請求を経て取り消されたという事例が2018年に発表されました。

不適切な広告・製品表示の取締りについて様々な動きが見られる中、法令に抵触せず、かつ効果的な広告・製品表示を作成することは、企業にとって重要な課題であると言えます。

本講座では、そのような課題に対応するための基礎的な知識を身に付けるため、薬機法、景品表示法、不正競争防止法等をはじめとした広告・製品表示に関わる各種法令や過去の違反事例等についてご紹介します。

◆　受講後、習得できること　

• 薬機法，景品表示法等による広告の規制内容
• 薬機法による製品表示の規制内容
• 他社と競合する製品の広告，製品表示を作成する時の注意点
• 使用上の注意や取扱説明書を作成する時の注意点

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法（医薬品医療機器等法。旧・薬事法）
• 医薬品等適正広告基準
• 景品表示法
• 不正競争防止法
• 製造物責任法（PL法）

◆　キーワード

薬機法
景品表示法
医療機器
広告
製品表示

担当講師

早川行政書士事務所　代表 / 兵庫県行政書士会　理事（総務部 次長）　早川 雄一 氏

セミナープログラム（予定）

1.序論
　1.1 薬機法の目的

　1.2 医療機器の定義

　1.3 医療機器を製造発売するには

　1.4 承認前の医薬品等の広告、販売、授与等の禁止

　1.5 医療機器以外の機器が薬機法による規制を受ける事例

　1.6 菌に関する用語の定義(滅菌/消毒/殺菌/除菌/抗菌)

　1.7 広告・製品表示に関わる主な法令
1.7.1 適用される法令の範囲
1.7.2 命令件数等の推移

2. 広告に関わる法令
　2.1 景品表示法
2.1.1 景品表示法の概要
2.1.2 公正競争規約や業界プロモーションコード等との関わり
2.1.3 優良誤認・有利誤認・その他の表示
2.1.4 措置命令・課徴金納付命令の実例
2.1.5 行政指導の実例
2.1.6 打消し表現　-打消し表示に関する実態調査報告書をどう捉えるか-

　2.2 不正競争防止法
2.2.1 不正競争防止法の概要
2.2.2 裁判事例
・食品における比較広告
・医薬品における名称・パッケージ等の類似１
・医薬品における名称・パッケージ等の類似２
2.2.3 逮捕事例

　2.3 薬機法
2.3.1 広告の定義
2.3.2 薬機法による広告への規制内容
2.3.3 逮捕事例
2.3.4 課徴金制度等の創設

　2.4 医薬品等適正広告基準
2.4.1 医薬品等適正広告基準の目的
2.4.2 主な改正点
2.4.3 広告で表現できる効能の範囲
2.4.4 未承認である効能表現の禁止
2.4.5 最大級の表現の禁止
2.4.6 誤解を招く恐れのある表現の禁止
2.4.7 保証的表現の禁止
2.4.8 使用前・後の表現　-平成30年8月8日事務連絡をどう捉えるか-
2.4.9 使用体験談の表現
2.4.10 一般人向け広告の制限
2.4.11 医薬関係者等の推せん
2.4.12 他社を誹謗する表現、不快感を与える表現の禁止

　2.5 PL法　(製造物責任法)
2.5.1 使用上の注意や警告に対する考え方
2.5.2 裁判事例
・高度管理医療機器における警告
・精密機器における警告
・医薬部外品における表示，使用上の注意

　2.6 商標法・著作権法･その他の法令

3. 製品表示に関わる法令について

　3.1 薬機法

　3.2 その他、製品表示に関わる法令

　3.3 製品表示の違反事例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月18日（火）　13:00-16:00

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

『医療機器広告（法規）（10月18日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『医療機器広告（作成）（10月25日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【10月18日のみ参加／見逃視聴なし】、【10月18日のみ参加／見逃視聴あり】、【2022年10月18日・10月25日　両日参加／見逃視聴なし】、【2022年10月18日・10月25日　両日参加／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。