毒性データの「どれを使うか」「係数をどう置くか」から、

設定されたPDEの根拠を「どう読み、どう確認するか」まで。

PDE/HBELの考え方を、PDE設定・レビューの基礎から実務まで解説

医薬品におけるPDE（一日曝露許容量）の基礎と実務

― 設定・レビューに必要な毒性評価と判断のポイント ―

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本講演では、PIC/S HBELガイドラインに基づくPDE（一日曝露許容量）の基本的な考え方を、PDEを「設定する側」と「設定レポートを確認する側」の双方を意識して解説します。単なる算出式の説明にとどまらず、PDE設定に必要な毒性・安全性情報の収集と評価、NOAEL・LOAEL・BMD法（BMDL等）の出発点の選定、調整係数（F1～F5）の設定、投与経路間の外挿、設定値の妥当性確認までを順に取り上げます。また、設定者に求められる専門性・役割にも触れ、毒性学を専門としない担当者がPDE設定レポートを読み、設定値の根拠や評価上の留意点を確認するための視点を整理します。さらに、判断根拠を透明性・追跡可能性のある形でまとめるPDE設定レポート作成上のポイントも紹介します。

◆習得できる知識

• PDE/HBELの定義、設定が求められる背景と目的
• PDE設定の基本的な流れと、設定者に求められる専門性・役割
• 評価の出発点（Point of Departure：PoD）としてのNOAEL、LOAEL、BMD法（BMDL等）の位置づけと選定の考え方
• 調整係数（F1～F5）の意味と、設定時に考慮すべき要因
• 投与経路間の外挿や、標準的な算出だけでは判断しにくいケースの考え方
• PDE設定レポートの基本構成と、設定値の根拠・妥当性を確認・レビューする際のポイント

◆受講対象

製薬関連企業の製造・品質保証部門等で、PDE/HBELやPDE設定レポートを確認する方、これから基礎を学びたい方。特に、初学者・若手の方、部署異動等で新たにPDE/HBELに関わる方を主な対象とします。あわせて、PDE設定・毒性評価の実務に携わる方にとっても、出発点の選定、調整係数の設定、妥当性評価・レビュー等の判断ポイントを整理できる内容です。

◆必要な前提知識

毒性学の専門知識は受講の前提とはしません。PDE/HBELを初めて学ぶ方にも理解できるよう、基礎から解説します。一方、実際のPDE/HBEL設定には、毒性学・薬理学等に関する専門性や経験が求められます。本講演では、PDEを設定する専門家だけでなく、PDE設定レポートを確認する製造・品質保証部門の方にも役立つよう、設定の考え方と評価上のポイントを解説します。

担当講師

株式会社ケミカル・リスクアセス・ソリューションズ（CRAS） 代表取締役 亀田 由佳子 氏

◆専門
医薬品・化学物質の健康リスク評価、PDE/OEL設定

◆活動
2008年 東北大学大学院理学研究科化学専攻 修了（理学修士）。
2016年より日本エヌ・ユー・エス株式会社において、環境省の健康リスク初期評価業務、有害大気汚染物質の指針値・基準値設定検討業務、国立医薬品食品衛生研究所におけるPOPs対象物質の毒性評価業務等に従事。
2019年頃からは、医薬品製造におけるPDE（一日曝露許容量）およびOEL（職業曝露限界）の設定業務にも携わり、複数の国内製薬企業向けに評価値設定およびレポート作成を担当。
2025年に株式会社ケミカル・リスクアセス・ソリューションズ（CRAS）を設立。現在は、化学物質の健康リスク評価・毒性情報評価を中心に、受託・コンサルティングを行っている。
「ゼロから学ぶHBEL！共用施設における医薬品の交叉汚染防止のためのPDE設定」 （2021年発行　PDE設定検討会／編著　じほう）　共著
国際製薬技術協会（ISPE)日本本　PDE設定検討会　サブリーダー

セミナープログラム（予定）

1. PDE/HBELの基本的な考え方と設定者に求められる要件
・HBELの概念とPDEの位置づけ・目的
・なぜPDE/HBELの設定が求められるのか：規制上の背景
・PIC/S HBELガイドラインを中心とした関連ガイドラインの概要
・PDE設定者に求められる専門性・経験

2. PDE設定の全体像と算出式
・毒性情報の収集からPDE算出、レポート作成までの基本フロー
・PDE算出式と各要素の役割
・評価の出発点（Point of Departure）をどう考えるか

3. 毒性・安全性情報の収集と評価
・PDE設定に用いる毒性データの種類と整理方法
・NOAEL、LOAEL、BMD法（BMDL等）の定義と使い分け
・重要な毒性所見・エンドポイントを選定する際の着眼点
・データの質、整合性、データギャップをどう評価するか

4. 調整係数（F1～F5）の意味と実務的な設定
・各係数が補正する不確実性（動物種差、個体差、曝露期間等）
・係数設定時に確認すべき情報
・標準的な係数をそのまま適用しにくい場合の考え方
・簡単な計算例を用いた設定手順の確認

5. 投与経路間の外挿と標準的な算出だけでは判断しにくいケースの考え方
・経口・吸入・経皮等、投与経路が異なる場合の基本的な考え方
・換算時の注意点
・データが限られる場合など、標準的な算出だけでは判断しにくいケースの考え方

6. PDE設定レポートの作成とレビュー
・PDE設定レポートの基本構成（サマリ、毒性データ要約、算出根拠、結論、文献等）
・判断根拠を明確にし、透明性・追跡可能性を担保する記載方法
・キースタディ、出発点、調整係数、投与経路等をレビューする際のチェックポイント
・毒性学を専門としない担当者が、レポートの概要と評価上の留意点を把握するための読み方

7. まとめ・質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/11/11（水） 13:00～16:00
【アーカイブ配信】2026/11/12（木）～ 2026/11/20（金）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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