現場での製造/分析設備のあり方や、具体的な作業方法とGMPとの関係を解説！

原薬GMP実践基礎講座

≪各種GMPのギャップ分析／ICH Q7／文書体系と手順書／設備対応／査察・監査対応≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

製造・分析・品質保証等の現場で実際にGMPを運用する方々にとって、日々慣例的に実践していることのGMP的な意味合いを確認する必要があります。よりGMPの理解の上に立って実践できるよう分かりやすく説明いたします。

◆習得できる知識

• GMPは何のためにあるのか、
  どういう仕組みでどう使われるのかを理解します。
• ICH Q7(原薬GMP)の内容を、各項目に沿って解説をします。
  その際、ICH Q9,10,11, ALCOA等との関連を習得します。
• 現場での製造設備・分析設備のあり方や、
  具体的な作業方法とGMPとの関連に言及し説明いたします。

◆キーワード

原薬,GMP,Q7,文書,設備,MF,セミナー,研修,WEB,LIVE

担当講師

（株）ファーマ・アソシエイト　代表取締役　宮原 匠一郎　氏

《ご専門》
有機合成化学、酵素化学、細胞培養、GMP, DMF
《ご略歴》
1976年3月　東京大学大学院薬学系研究科製薬化学専門課程修士課程修了
1976年4月　三井東圧化学（株）入社　大牟田工場
1986年7月　三井東圧化学（株）生物工学研究所　主任研究員
1991年7月　三井東圧化学（株）ライフサイエンス開発部　主査
1996年7月　三井化学（株）医薬・バイオ事業室　部長（医薬担当）
2006年7月　三井化学（株）品質保証部　主席部員
2011年5月　三井化学（株）退職
2011年9月　（株）ファーマ・アソシエイト　設立

セミナープログラム（予定）

１．医薬品と関連製品
1-1 医薬品の定義と種類
1-2 医薬品関連製品の種類
1-3 医薬品及び関連製品と規制（薬機法）との関係・仕組
1-4 原薬及び原薬GMPの位置づけ
1-5 例題

２．各国規制とGMP
2-1 GMPの定義
2-2 各種GMPと特徴・目的、および関連性
改正GMP省令,EU GMP,cGMP,PIC/S GMP,ICH Q7(原薬),
IPEC GMP(医薬品添加物),ISO 9001(中間体･原料,包装材料),
ISO 13485, ISO 15378,EFfCI GMP（化粧品原料）
2-3 各種GMPのギャップ分析
法的位置づけ/対象商品/市場と規制/組織/内容
2-4 例題

３．ICH Q7の解説
3-1 概要
3-2 各論
品質マネージメント、従業員、構造及び設備、工程装置、
文書化及び記録、原材料等の管理、製造及び工程内管理、
原薬・中間体の包装及び識別表示、保管及び出荷、試験室管理、
バリデーション、変更管理、中間体・原薬等の不合格及び再使用、
苦情及び回収、受託製造業者、代理店・仲介業者・貿易業者・
流通業者・再包装業者及び再表示業者、
細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン、
臨床試験に使用する原薬,　DI対応
3-3 例題

４．サイトでのGMP対応システムの構築
4-1 製品構成と原薬GMPシステム
製品のカテゴリーは何か?/市場は?/適用されるGMPは？等
4-2 文書体系と手順書
GMP文書とISO文書の関係等
4-3 設備対応
設備要件と具体的な留意点、環境管理、適格性評価、保全等
4-4 例題

５．査察・監査対応
5-1 規制当局査察への対応
日米欧それぞれの査察の種類、規模、許可証、その他
5-2 査察時のよくある指摘事項顧
5-3 例題

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/11/27（金） 12:30～16:30
【アーカイブ配信】11/30～12/7（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体：45,000円）
会員： 46,200円 （本体：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき24,750円（税込）です。

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