プログラム医療機器(SaMD)の海外展開に向けた日米欧三極の法規制概要、認証申請書の書き方、2026年診療報酬改定とSaMD機器への保険適用の考え方【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医療機器　　プログラム医療機器(SaMD)の海外展開に向けた日米欧三極の法規制概要、認証申請書の書き方、2026年診療報酬改定とSaMD機器への保険適用の考え方【提携セミナー】

開催日時	2026/6/23 (火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	髙橋進氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)

プログラム医療機器(SaMD)の海外展開に向けた

日米欧三極の法規制概要、認証申請書の書き方、

2026年診療報酬改定とSaMD機器への保険適用の考え方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

■講座のポイント

プログラム医療機器(SaMD)の海外展開を見据え、日米欧三極における法規制(QMS/GVP)のハーモナイゼイションと差異の整理に加え、AI・機械学習を使用した医療機器に不可欠な診療データの第三者提供(入手)方法について、新たな内容を盛り込み全体を大幅にリニューアル。

また「SaMD機器の申請書の書き方(基本編)」については、近年の診療報酬改定の動向を踏まえ、「クラウド上で運用するSaMD機器」を題材とした内容へアップデート。医療機器の基本要件基準のポイント整理に加え、ソフトウェア部品表(SBOM)への対応方法ついてもわかりやすく理解できる構成とした。

さらに、「2026年診療報酬改定のポイント」および「新たな潮流を踏まえたSaMD機器の保険適用戦略」についても、具体例を交えながら最新の情報を用いて解説する。

■受講後、習得できること　

①SaMDの日米欧三極における承認や認証に必要な薬事戦略の立て方の理解

SaMD機器の日米欧三極法規制(QMS/GVP)の差異の概要の理解

②SaMDの承認や認証上の課題についての理解

SaMD機器の申請書の書き方の基本の理解
AI/MLを利用したSaMD機器の法規制上の押さえておくべき課題の理解
AI/ML開発に不可欠な臨床データの開発への適法な利活用についての理解

③SaMDのサイバーセキュリティ規格とリスクマネジメントについて

サイバーセキュリティ規格やユーザビリティー規格への対応とリスクマネジメントとの関連についての理解

④SaMDへの保険適用の動向

診療報酬のプログラム医療機器に関連する保険適用に向けての動向の理解

■受講対象者

SaMD開発および保守関連技術者
SaMD開発企業等の薬事担当者
SaMDを取り扱うCROの薬事担当者
医療機器のリスクマネジメント担当者など

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

薬機法(医療機器の基本要件基準)
JIS T14971、JIS T81001-5-1、JIS T2304
ソフトウェア管理に向けた SBOM(Software Bill of Materials)の導入に関する手引 Ver.1.0
医療デジタルデータのAI開発等への利活用に係るガイドライン
日米欧三極法規制(米国FDA、欧州MDR、日本QMS省令)

■講演中のキーワード

SaMD/AIMD/MLMD
医療機器(SaMD)の基本要件基準
サイバーセキュリティ/リスクマネジメント
SBOM(Software Bill of Materials)
SaMD医療機器認証申請書の書き方
診療データのAI開発等への利活用
仮名加工情報の第三者提供
日米欧三極法規制(米国FDA、欧州MDR、日本QMS省令)
QMS／GVP

担当講師

HBJコンサルティング代表
髙橋進氏

セミナープログラム（予定）

１．プログラム医療機器(SaMD)で知っておきたいこと
1-1.Software as Medical Device(SaMD)の適用範囲と該当性
1-2.AI/機械学習(ML)による医療画像解析の概要
1-3.AI/MLによる画像解析の法規制上の課題
1-4.SaMD(AI/ML)の薬事認証事例紹介
1-5.画像診断SaMD(AI/ML)の性能評価についての考え方

２．SaMD(AI/ML)の開発に不可欠な医療データの適法な入手法について
・仮名加工情報の第三者提供の法的根拠を中心に

３．海外展開に向けた日米欧三極の法規制概要
3-1.日米欧法規制のハーモナイゼイションと差異
・各国規制やガイドラインの違い
3-2.MDSAP(Medical Device Single Audit Program：医療機器単一調査プログラム)
3-3.今後の法規制のトレンド
3-4.海外展開に向けた薬事戦略の考え方

４．SaMD機器の認証申請書の書き方
4-1.SaMD認証申請書の書き方
・クラウドにアプリケーション本体を置くSaMDを例として
4-2.添付文書(STED)作成に当たっての留意点
4-3.認証基準
4-3-1.基本要件基準
4-3-2.設計検証及び妥当性確認の概要
4-3-3.JIS T 2304:2017/T81001-5-1:2023/T 62366-1:2022,リスクマネジメント

５．ソフトウェア部品表(SBOM)について
5-1.ソフトウェア部品表(SBOM)とは
5-2.SBOMのフォーマット
5-3.SBOMの導入プロセス

６．SaMD機器への保険適用について
6-1.2026年度診療報酬改定の潮流とSaMDに関連するポイント
6-2.プログラム医療機器の保険適用に向けての考え方
6-3.SaMDをキーワードにした保険適用戦略

＜終了後、質疑応答＞