＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞

日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性

日本のRMPとその方向性：EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら詳細を確認

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】

▶ 日本におけるRMP法制化がどういった方向性で検討されているのか、
EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら詳細を確認。

▶ MHLW/PMDA FDA EMA の安全対策に対する考え方の違い

• 治験時における治験薬の安全管理体制について
• 市販後における医薬品の安全管理体制について
• 製薬企業に求める事

■日本のRMPとその方向性について■

・RMPの構成　　・安全性検討事項の各項目　　・“重要な”の意味
・検討中の“重要な”の定義　　・医薬品安全性監視計画
・リスク最小化計画　　・医薬品リスク管理計画　　・RWDの活用

セミナー趣旨

2025年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）の定期改正が行われ、PV関連業務としては、安全管理責任者の法制化と共に、RMPの法制化が盛り込まれた。RMPの完全施行である2027年まで、まだ時間があり、未確定の要素もあるが、徐々にではあるものの、今後の日本におけるRMPの方向性が明らかになりつつある。この日本における法制化がどういった方向性で検討されているのかについて、EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら、詳細を確認する。

■講習会のねらい■

2025年に改正された薬機法の中で、RMPの法制化がある。この内容にとどまらず、EUのRMP及びUSのREMSの成り立ち、内容を踏まえ、日本のRMPが向かう方向性について確認すると共に、これらを学ぶことにより、真の医薬品におけるリスクの管理体制とはどうあるべきかをグローバル体制を踏まえて学んで頂く事を目的とする。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．日米欧の安全対策に関する考え方の違いについて
2.1 アメリカ（FDA）の考え方について
2.1.1 FDAの組織構造について
2.1.2 FDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
2.1.3 FDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
2.1.4 FDAが製薬企業に求める事について
2.2 ヨーロッパ（EMA）の考え方について
2.2.1 EMAの組織構造について
2.2.2 EMAの治験時における治験薬の安全管理体制について
2.2.3 EMAの市販後における医薬品の安全管理体制について
2.2.4 EMAが製薬企業に求める事について
2.3 日本（MHLW/PMDA）の考え方について
2.3.1 MHLW/PMDAの組織構造について
2.3.2 MHLW/PMDAの治験時における治験薬の安全管理体制について
2.3.3 MHLW/PMDAの市販後における医薬品の安全管理体制について
2.3.4 MHLW/PMDAが製薬企業に求める事について

３．RMP/REMSについて
3.1 EU-RMPについて
3.2 REMSについて
3.3 日本のRMPとその方向性について
・RMPの構成
・安全性検討事項の各項目
・“重要な”の意味
・検討中の“重要な”の定義
・医薬品安全性監視計画
・リスク最小化計画
・医薬品リスク管理計画
・RWDの活用

４．最後に

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026/5/20（水）13:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
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▶1名受講：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,840円 )

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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