医薬品GMP(錠剤・注射剤・容器・包装材料等)：

外観検査ノウハウと効率化

《具体的な異物混入対策、手順書(SOP)作成、製造環境管理等》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

☆地道で継続的な作業だからこそ陥りやすい外観検査の落とし穴について、
　実務ベースかつよくあるQ&A集も含めて、工程改善の勘所を解説いたします！

セミナーポイント

■講座のポイント

異物混入を原因とする医薬品の自主回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。

本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、および検査の妥当性評価について解説する。

外観検査業務は、地道な継続的な作業となるが、検査により不良品を排除することだけでなく、検査結果から得られる情報を基に工程改善に繋げることを目指すべきである。

また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象（製造委託先管理等）について、実地監査で観察された具体的な発生源の紹介や検査基準のすり合わせ、限度見本の活用、立会検査のポイントも解説する。

◆受講後、習得できること

1．外観検査結果に基づく品質改善
2．異物対策
3．製造環境管理
4．容器／包装材料に由来する異物の管理
5．医薬品の外観検査に求められること

◆受講対象

• 固形製剤・注射剤の外観検査を担当している方
• 外観検査基準の設定を担当している方
• 外観検査結果の評価を担当している方
• 品質保証担当者　など
  ※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第179号）
• 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成16年12月24日、厚生労働省令第180号）
• 医薬品・医薬部外品（製剤）GMP指針（平成17年度厚生労働科学研究）
• 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（平成25年8月30日、薬食監麻発0830第1号）
• GMP事例集2022年版

◆講演中のキーワード

• 外観目視検査
• 医薬品GMP
• 教育訓練
• 認定制度
• 異物混入防止
• 自主回収
• 外観検査基準

担当講師

C&J
代表
新井 一彦 氏

講師紹介

■経歴
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
2015年より，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），文書管理，GQP，GDP，ヒューマンエラー防止，コンプライアンス等

セミナープログラム（予定）

1．医薬品の特性
1.1　医薬品の社会的使命
1.2　医薬品の製造に関わる全ての人が目指すべきこと

2．医薬品に求められる品質
2.1　外観不良は、どこで発見されるのか？
2.2　医薬品の回収情報
2.3　医薬品等の回収について
2.4　異物が原因の回収事例

3．目視検査員の教育訓練
3.1　教育訓練
3.2　目視検査実施手順書のポイント
3.3　計画的実施
3.4　教育訓練の工夫
3.5　教育の有効性の評価
3.6　認定制度

4．GMP遵守による医薬品の品質確保
4.1　GMPとは
4.2　GMPソフトとハード
4.3　GMPの三原則

5．医薬品の外観検査に求められること
5.1　製品の品質保証
5.2　医薬品の多様性
5.3　要求品質の明確化
5.4　検査基準の設定
5.5　不良見本等に関するPMDAの指摘事項

6．外観検査の流れ
6.1　GMP事例集2022より
6.2　検査に先立って考えておくべきこと
6.3　外観検査が必要な項目
6.4　５つの「みる」の改善サイクル
6.5　休憩と目休め

7．固形製剤の外観検査
7.1　内服固形製剤製造工程
7.2　想定される不具合（固形製剤）
7.3　外観目視検査機
7.4　検査手順書作成のポイント
7.5　一次包装の外観検査

8．注射剤の外観検査
8.1　注射剤製造工程
8.2　想定される不具合（注射剤）
8.3　流通過程、医療機関で発生する不具合
8.4　一次包装品（注射剤）の外観検査（ラベル検査）

9．自動検査システム
9.1　検査員の個人差と経験差
9.2　自動検査機の特性
9.3　固形製剤用自動検査機の例
9.4　注射剤用自動検査機の例

10. AIを活用した外観検査
10.1　AIを活用した医薬品の外観検査の具体的な実施例
10.1.1　錠剤外観検査システム
10.1.2　包装検査への応用
10.1.3　リアルタイム異常検知システム

11．検査の妥当性検証
11.1　JIS　Z9015-1抜き取り検査方式
11.2　AQLの考え方
11.3　製造委託品の異物管理（国内外）

12．外観検査結果の評価・解析
12.1　外観不良のトレンド分析
12.2　異物ライブラリー作成の考え方
12.3　改善の手順
12.4　生体由来異物対策（体毛、毛髪等）
12.5　防虫対策

13．異物発生源となる箇所
13.1　事例写真紹介

14．質疑応答＜これまでのセミナーで質問の多かった事項に対するQ&A集を含む＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年5月18日(月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。

• お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
• 郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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