ISO14971：医療機器におけるリスクマネジメント

ソフトウェアライフサイクルおよびサイバーセキュリティ等要求事項と

リスクマネジメントプロセスの連携についても解説

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★リスクベースドアプローチが重視される医療機器の設計開発について、その根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と、品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みについて解説！
★ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)、サイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても。

■講座のポイント

日米欧をはじめとする各国の医療機器規制では、医療機器の設計開発や市販後の対応についてリスク・ベースド・アプローチがより重視されており、根幹となる医療機器リスクマネジメントの国際規格であるISO14971の体系的な理解と品質マネジメントシステムにおける実務への適切な落とし込みが重要となっています。本セミナーでは、ISO14971規格の全体像について解説するとともに、ソフトウェアライフサイクル(IEC62304)やサイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)で要求される医療機器ソフトウェアのリスクマネジメントの実務的対応についても解説します。

◆受講後、習得できること

• 薬機法におけるリスクマネジメントの位置づけ
• 医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格ISO14971の要求事項
• リスクマネジメントからのアウトプットの品質マネジメントシステムにおける設計開発プロセスへの落とし込み方
• 医療機器ソフトウェアについてのライフサイクル管理やサイバーセキュリティ等の要求規格とISO14971の連携について

◆受講対象

• 医療機器製品の製造販売業者・製造業者で、品質保証・設計開発等の業務に従事されている方

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
• 医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格(ISO14971：2019)
• 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
• 医療機器ソフトウェアライフサイクル管理(IEC62304)
• 医療機器ソフトウェアサイバーセキュリティ(IEC81001-5-1)

◆講演中のキーワード

医療機器、薬機法、QMS、リスクマネジメント、医療機器ソフトウェアライフサイクル管理、サイバーセキュリティ、ISO14971、IEC62304、IEC81001-5-1

担当講師

株式会社ストラテジー・イン・モーション
代表取締役
鷲巣 誠 氏

■経歴
大学卒業後30年以上、外資系及び日系の医療機器メーカーに在籍し、主に医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム、医療機器関連法規制コンプライアンスに精通した管理職としての組織運営に携わるとともに、QMS適合性調査などの規制当局による査察対応も数多く経験。その後、医療機器製品を製造販売するうえで法的要件であるQMSの確立について、多くの会社が抱えている経営課題の解決に貢献すべく、専門家・コンサルタントとして起業を決意、2023年3月株式会社ストラテジー・イン・モーション設立。
1992年　千葉大学工学部卒
1992～2005年　コダック株式会社 メディカルイメージング事業部
2005～2020年　ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
2020～2023年　サクラグローバルホールディング株式会社
2023年　株式会社ストラテジー・イン・モーション設立

■専門および得意な分野・研究
医療機器製品の品質保証、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

１．薬機法と医療機器の基本要件基準
1-1.薬機法の目的と医療機器の定義
1-2.薬機法における医療機器の基本要件基準
1-2-1.医療機器の基本要件基準の概要
1-2-2.医療機器の基本要件基準の構成
1-2-3.医療機器の基本要件基準とリスクマネジメント
1-2-4.医療機器ソフトウェアと医療機器の基本要件基準

２．医療機器におけるリスクマネジメント国際規格ISO14971について
2-1.ISO14971：2019規格の構成
2-2.用語及び定義
2-3.リスクマネジメントシステムの一般要求事項
2-4.リスク分析
2-5.リスク評価
2-6.リスクコントロール
2-7.全体的な残留リスクの評価
2-8.リスクマネジメントのレビュー
2-9.製造及び製造後の活動

３．医療機器のリスクマネジメントと設計開発
3-1.QMSにおける各国の規制とリスクマネジメント
3-1-1.QMS省令とリスクマネジメント
3-1-2.米国FDA 21 CFR 820 QMSRとリスクマネジメント
3-1-3.欧州医療機器規則MDRとリスクマネジメント
3-2.リスクマネジメントと設計開発プロセス
3-2-1.製品実現とリスクマネジメント
3-2-2.設計開発プロセスとリスクマネジメント
3-3.リスクマネジメントと設計開発記録

４．医療機器ソフトウェアにおけるリスクマネジメント
4-1.医療機器ソフトウェアにおける国際規格とリスクマネジメントプロセス
4-2.医療機器ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
4-2-1.IEC62304における医療機器ソフトウェアライフサイクル管理
4-2-2.IEC62304におけるソフトウェアリスクマネジメント
4-3.医療機器ソフトウェアサイバーセキュリティとリスクマネジメント
4-3-1.IEC81001-5-1における医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ
4-3-2.IEC81001-5-1における脅威モデリングとリスクマネジメント

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年4月14日(火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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